ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
е) предварительная обработка: нет;
0 первоначальные измерения: функции образца согласно его спецификации должны быть про
верены и подтверждены:
д) позиция и зоны воздействия: имплантат необходимо присоединить так. чтобы поверхность, ко
торая во время реальной эксплуатации (in situ) обращена к коже, сформировала область воздействия, на
которой защитный материал прекращает движение. Направление движения ударного элемента за
дается перпендикулярно к поверхности имплантата. Ударный элемент должен воздействовать на за
щитный материал в центре поверхности, которая во время реальной эксплуатации (in situ) обращена к
коже. Во втором испытании с новым СТИМУ
Л
ЯТОРОМ и новым защитным материалом ударный эле
мент должен воздействовать на корпус имплантата не в центре, а там. где предположительно находит ся
самое слабое место СТИМУ
Л
ЯТОРА.
П р и м е ч а н и е 2 — Выходящие из стимулятора проводники не считаются частью корпуса имплантата;
l
h) закрепление опорных пластин, облицовки и подобных частей: особых требований не предъ
является. При выполнении удара необходимо избегать повторного воздействия (к примеру, отскока):
i) режим работы и контроль функций: мониторинг функций имплантата во время испытания на
удар не осуществляется, имплантат должен быть выключен:
j) критерии оценки: требования были удовлетворены, если после испытания на удар оба образца
продолжают соответствовать спецификациям 28.8.1, перечисление Ь), и выполняют требования гер
метичности в соответствии с 19.6 (испытание на большие течи). После испытания на удар допускается
прекращение функционирования имплантируемого микрофона или другого датчика. Это приемлемо,
если отказ микрофона или датчика не требует замены имплантируемой части ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ
СИСТЕМЫ;
k) последующая обработка: нет;
) заключительные измерения: измерения, необходимые для анализа спецификаций ИМП
Л
АН
ТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ и герметичности, проверяют в соответствии с 19.6 для испытаний на большие
течи;
т) испытательный протокол должен содержать: наименование стандарта и спецификации, дату
и время испытания, точное описание образца, процедуру испытания на воздействие (маятниковый или
вертикальный молот), конкретную позицию точки воздействия (например, изобразить на чертеже), тип
используемого силикона (например, наименование продукта, источник продукта, механические свой
ства), точное описание испытаний на соответствие спецификации до и после воздействия,
результаты испытания на соответствие спецификации, результаты испытания на герметичность,
результаты всего испытания.
Соответствие должно быть подтверждено предоставленными изготовителем результатами испы
таний согласно перечислению)).
24 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от
повреждений, вызванных электростатическим разрядом
24.1 Замена:
Имплантируемая и НЕИМП
Л
АНТИРУЕМАЯ ЧАСТИ ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ должны быть
сконструированы таким образом, чтобы электростатический разряд, который может произойти в реаль
ных условиях, не вызывал необратимых изменений.
Методика испытания. Имплантируемую часть при комнатной температуре полностью погружают
в неметаллический контейнер, заполненный 9 г/л раствора NaCI. НЕИМП
Л
АНТИРУЕМУЮ ЧАСТЬ под
ключают на расстоянии (5
±
1) мм от имплантируемой части. Настройки работы ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ
СИСТЕМЫ необходимо установить в соответствии с инструкциями изготовителя. Имплантируемая и
НЕИМП
Л
АНТИРУЕМАЯ ЧАСТИ ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ должны выдержать испытание элек
тростатическим разрядом, приложенным к внешним компонентам согласно МЭК 61000-4-2 (с климати
ческими условиями, установленными в 8.1.1). Испытательное напряжение при этом составляет 2 кВ
в случае воздействия разряда на проводящие поверхности и 8 кВ в случае воздействия воздушного
раз ряда на изолирующие поверхности. Необходимо применить как минимум 10 разрядов с
испытательным напряжением 2 кВ и пять разрядов с испытательным напряжением 8 кВ.
15