ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Ф у н д а м е н т а л ь н ы е п р и н ц и п ыР а зд е л ы И С О 14708-1
Р а зд е л ы н а с т о я
щ е го ста н д а р та
и о хв а ты в а е м ы е
а сп е кты
4 Специальные принципы, касающиеся дизайна конструкции
4.1 Химические, физические и биологические свойства
4.1.1 Имплантаты должны быть разработаны и изго
товлены таким образом, чтобы гарантировать характе
ристики и производительность, требуемые разделом 3
«Основные принципы». Особое внимание необходимо
уделить:
а) выбору используемых материалов, в частности
оценке токсичности и. где применимо, свойствах воз
гораемости:
14.3 Требуется провести оценку био
совместимости.
Действует
Ь) совместимости используемых материалов и био
логических тканей, клеток и тканевых жидкостей, при
нимая во внимание предполагаемое назначение им
плантата
14.3 Требуется провести оценку био
совместимости
Действует
4.1.2 Имплантаты должны быть разработаны, изго
товлены и упакованы таким образом, чтобы миними-
зировать риск, вызванный загрязнением и наличием
остаточных веществ, для лиц, занятых транспортиро
ванием. хранением и использованием имплантатов,
и пациентов, принимая во внимание предполагаемое
назначение изделия. Особое внимание необходимо
уделить незащищенным тканям и продолжительности
и частоте воздействия
14.2 Требуется провести оценку на
загрязнение частицами
Заменен
14.3 Требуется провести оценку био
совместимости
Действует
4.1.3 Имплантаты должны быть разработаны и из
готовлены таким образом, чтобы они могли быть ис
пользованы безопасно с материалами, веществами и
газами, с которыми они контактируют при нормальном
использовании или при рутинных процедурах: если
предполагается использование имплантатов для до
ставки лекарственных веществ, то они должны быть
разработаны и изготовлены таким образом, чтобы
быть совместимыми с лекарственным веществом в со
ответствии с положениями и ограничениями для этих
веществ и чтобы их рабочие характеристики поддержи
вались в соответствии с предполагаемым использова
нием
19.5 Требуется доказать совмести
мость с лекарственными вещества
ми
Заменен
4.1.4 В случав если в имплантаты включено как
неотъемлемая часть вещество, которое, если приме
няется отдельно, может быть рассмотрено как лекар
ственное вещество согласно определению 2.4 (ИСО/
ТО 14283) и которое может воздействовать на организм
дополнительно к влиянию, оказываемому изделием,
его безопасность должна быть подтверждена, прини
мая во внимание предполагаемое использование им
плантированного изделия
14.4 Требуется оценить качество и
безопасность содержащихся в им
плантате лекарственных веществ
Действует
товлены таким образом, чтобы свести к минимуму риск,
вызванный утечкой вещества из имплантата
мые части выдерживали изменения
давления
4.1.5 Имплантаты должны быть разработаны и изго 25 Требуется, чтобы имплантируе Действует
25.2 Дополни
тельные тре
бования
23