ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Ф у н д а м е н т а л ь н ы е п р и н ц и п ыР а зд е л ы И С О 14708-1
Р а зд е л ы н а с т о я
щ е го ста н д а р та
и о хв а ты в а е м ы е
а сп е кты
28.12 Требует наличия предупрежда
ющих надписей
Заменен
28.13 Требуется указать на необхо
димость мониторинга изделия при
диатермии и пр.
Действует
том. что изделие нельзя подвергать
воздействию терапевтического уров
ня ультразвука
28.14 Требуется предупреждать о Действует
28.15 Требуется предупреждать о
влиянии терапевтической дозы ра
диации на имплантируемое изделие
Действует
d) риски, которые могут возникнуть при условии,
что обслуживание и калибровка невозможны, включая
(если применимо): чрезмерное увеличение тока утечки,
старение материалов, усиление нагрева, генерируе
мого имплантатом, снижение точности любого измери
тельного или контрольного механизма
17 Требуется оценить воздействие
локального нагрева, вызванного от
казом имплантируемого изделия
Действует
19.1 Требуется анализ дизайна кон
струкции имплантата
Действует
19.2 Требуется наличие индикатора
истощения источника энергии
Заменен
4.3.3 Имплантаты должны быть разработаны и изго
товлены таким образом, чтобы минимизировать риски
возгорания или взрыва при нормальных условиях экс
плуатации или в случае единичного отказа. Риски «при
нормальных условиях или в случае единичного отказа»
означают риски, которые можно оценить путем анализа
рисков. Особое внимание следует обратить на имплан
таты, предполагаемое использование которых вклю
чает воздействие огнеопасных веществ или веществ,
которые могут вызвать возгорание
5 Требуется применять МЭК 60601-1
к неимплантируемым частям актив
ного имплантируемого медицинского
изделия
Действует
4.4 Имплантаты с функцией измерения
4.4.1 Имплантаты с функцией измерения должны
быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы
обеспечить установленную точность и стабильность в
заданных пределах точности с учетом предполагаемо
го использования имплантата. Пределы точности долж
ны быть установлены изготовителем
5 Требуется применять МЭК 60601-1
к неимплантируемым частям актив
ного имплантируемого медицинского
изделия
Заменен
4.4.1.1 Методы выполнения измерений с помощью
шкалы на дисплее или в режиме наблюдения должны
быть разработаны в соответствии с принципами эрго
номики, с учетом предполагаемого использования им
плантата
5 Требуется применять МЭК 60601-1
к неимплантируемым частям актив
ного имплантируемого медицинского
изделия
Заменен
4.4.1.2 Если на имплантате или его принадлежно
стях приведены инструкции по работе с имплантатом
или работе индикации, или параметрам настройки с по
мощью визуальной системы, эта информация должна
быть понятна пользователю и. если необходимо, паци
енту
13.4 Требования к индикаторам ви
зуального типа
Действует
5 Требуется применять МЭК 60601-1
к неимплантируемым частям актив
ного имплантируемого медицинского
изделия
Заменен
27