ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
27 В настоящее время это требование охватывает все обозримые электромагнитные среды, с которыми
носитель ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ мог бы столкнуться, даже те. с которыми почти никогда не сталкиваются в
местах общего доступа. Требование разделено на два подпункта: один направлен на защиту от вреда, повреж
дения ткани или изделия и возникновения у пациента боли в общественных местах при обычных ситуациях, даже
тех. с которыми сталкиваются редко во время обычной ежедневной активности (см. 27.1). Другой гарантирует, что
функции изделия не находятся под значительным влиянием воздействий, с которыми обычно сталкиваются во
время нормальной жизни (см. 27.2).
Раздел 27 только содержит требования с точки зрения уровней, в рамках которых изделие может подвергать
ся воздействию других устройств (см. 27.3 и 27.4). Это требуется изготовителю для выбора адекватных средних
значений для подтверждения соответствия, теоретического моделирования или прямых измерений электромаг
нитных помех.
Приложение DD’>приводит пример, как подтвердить соответствие посредством теоретического моделиро
вания. Приложение ЕЕ2>приводит пример, как продемонстрировать соответствие измерениям электромагнитных
помех.
27.1 Это требование гарантирует, что изделие не будет повреждено, а лицу, которому оно имплантировано,
не будет нанесен вред при электромагнитном воздействии. Это требование соответствует требованию 8 третьего
абзаца Директивы 90/385/ЕЕС.
Соответствующие уровни для 27.1 (верхние уровни требований в 27.3 и 27.4) получены из основных огра
ничений Рекомендаций 1999i’519/EC для широкого применения, которые охватывают пик и факторы локализации.
Теоретически еще более высокие пиковые амплитуды и локальные пятна, как предполагается, не представляют
риск также дпя людей без имплантата, но никакая известная область в широком применении действительно не ис
пользует такие параметры в настоящее время. ИСОГГС 150/SC6 решил не координировать такие нереалистичные
значения.
Требуемые уровни воздействия определены в 27.3 и 27.4. Эти подпункты обеспечивают два взаимосвязан
ных уровня: требование для функций, не оказывающих влияние (нижний уровень), и требование защиты (верхний
уровень). Подраздел 27.1 применяется только на верхнем уровне и не предъявляет требований к функциям, не
оказывающим влияние на ИМП
Л
АНТИРУЕМУЮ СИСТЕМУ во время воздействия.
Настройки были выбраны дпя отражения максимально возможных выходных сигналов.
Л
юбое значительное
увеличение сигналов стимуляции выше максимального выходного уровня могло бы нанести ущерб носителю. По
этому соответствие может быть продемонстрировано ограничением увеличения уровня выходного сигнала во вре мя
воздействия. Дополнительно должно быть подтверждено функционирование ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ после
воздействия.
27.2 Требования соответствуют тем уровням, с которыми обьмно сталкиваются пациенты в электромагнит
ной среде в местах общего доступа, и требованиям нормального функционирования во время воздействия. Тре
бования для 27.2 (более низкие уровни требований в 27.3 и 27.4) получены из исходных уровней
Рекомендаций 1999/519/ЕС без учета пиковых значений или фактора расположения источника. Тем не менее, эти
более низкие уровни покрывают почти все известные области, так как эти значения будут превышены в очень
редких ситуациях, которые ограничены по времени воздействия.
Требуемые уровни воздействия определены в 27.3 и 27.4. Эти подпункты устанавливают требования к двум
взаимосвязанным уровням, дпя нормального функционирования (нижний уровень) и для защиты (верхний уро
вень). Подпункт 27.2 применяется только на более низком уровне и требует правильного функционирования ИМ
П
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ во время воздействия.
Требования были выбраны исходя из обычных соотношений, используемых в испытаниях выходных сиг
налов. Соответствие может быть продемонстрировано ограничением изменений амплитуды и фазы выходного
сигнала во время воздействия. Формулировка «правильное функционирование» не означает, что не должно быть
никаких обнаруживаемых изменений амплитуды и фазы выходного сигнала имплантируемой системы, но ее рабо та
не должна создавать неудобства пользователю.
27.3 и 27.4 Число испытательных частот ограничено приблизительно двумя частотами на декаду с целью
уменьшить время вычисления для имитации воздействий и теоретического моделирования или измерения време ни
воздействия электромагнитных помех. Частоты фиксированы. Такие большие шаги по частоте не охватывают
отдельные узкие резонансные частоты в ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЕ, но позволяют обеспечить уверенность в
хорошей общей эффективности испытаний. Между частотами 50 Гц и 1.66 кГц не представлена ни одна испыта
тельная частота, потому что не известны никакие мощные воздействующие поля в этом диапазоне.
27.3 Диапазон частот от 16,6 Гц до 10 МГц. Требования ограничены только магнитными полями, потому что
отношение допустимых уровней для электрических и магнитных полей ниже Z() = 377 В/A. Кроме того, на низкой
частоте экранирование ткани вокруг имплантируемой части намного более сильное для электрического поля, чем
для магнитного.
Напряженность поля для обеспечения защиты (верхний уровень) определены в диапазоне частот 16,6 и
50 Гц. которые были выбраны исходя из самых мощных источников излучения, используемых в этом диапазоне:
Л
В оригинале ISO 14708-7:2013 ошибочно указано приложение ВВ.
2> В оригинале ISO 14708-7:2013 ошибочно указано приложение СС.
41