ГОСТ ISO 11133—2016
Окончание таблицы J. 1
Среда
Критерии и метод испытания
Неселективный бульон для разведения
Производительность (количественный)*
Неселективный агар для выявления
Производительность (качественный)11
1 Производительность: целью данного эксплуатационного критерия является проверка способности к
удовлетворительному росту целевых штаммов (и морфологии колоний) на агаровых средах.
а Качественная производительность (жидкая среда): см. 8.4.
Цель: результат должен быть равен 2 (удовлетворительный рост) для инокулята с не более 100 КОЕ це
левого микроорганизма (см. 8.4.1).
ь Количественная производительность (агаровая среда): см. 7.2.1.1.
Цель: Значение -:’н должно быть больше или равно 0.50 при сравнении селективной среды с неселектив
ной эталонной средой, указанной в приложениях Е и F. Значение Рп должно быть больше или равно 0,70 при
сравнении неселективной среды с неселективной эталонной средой или как это установлено в стандарте или
приложениях Е и F. Это также применимо в особых случаях, когда проводят сравнение с предыдущей партией.
Колонии целевого микроорганизма должны иметь характерный внешний вид.
с Качественная производительность (жидкая среда): см. 8.3.
Цель: Не менее 10 колоний целевого микроорганизма наблюдают на селективной среде для выделения,
используемой для выявления после инокуляции не более 100 КОЕ.
d Качественная производительность (агаровая среда): см. 7.4.
Цель: результат должен быть равен 2 (удовлетворительный рост) для целевого микроорганизма.
Колонии целевого микроорганизма должны иметь характерный внешний вид.
0 Количественная производительность (жидкая среда): см. 8.2.
Цель: для разбавителей количество микроорганизмов после периода контактирования должно быть в
пределах ± 30 % от первоначального количества.
2 Селективность: целью данного эксплуатационного критерия является проверка того, что мешающие (не
целевые) штаммы частично или полностью подавляются селективной средой.
f Качественная селективность (жидкая среда): см. 8.3.
Цель: испытуемые (нежелательные) микроорганизмы должны полностью подавляться.
0 Качественная селективность (агаровая среда): см. 7.4.
Цель: испытуемые (нежелательные) микроорганизмы должны частично или полностью подавляться.
h Качественная селективность (жидкая среда): см. 8.3.
Цель: нежелательные микроорганизмы на неселективной агаровой среде, используемой для выявления,
не должны проявлять никакого роста или их количество должно быть менее 10 КОЕ.
3 Специфичность: целью данного эксплуатационного критерия является проверка того, что мешающие
(нецелевые) штаммы, которые не подавлены, не производят характерных колоний.
1Качественная специфичность (агаровая среда): см. 7.4.
Цель: колонии испытуемых нецелевых штаммов не имеют характерный внешний вид целевых микроорга
низмов в стандартизованном методе.
Данные критерии должны быть верифицированы при соблюдении стандартизованных температуры и пе
риода времени инкубирования.
J.4 Выбор эксплуатационных контрольных штаммов
J.4.1 Общие положения
Цели различных эксплуатационных критериев и область применения стандартизованных методов должны
определить выбор контрольных штаммов:
- целевых штаммов (производительность), выявленных и подсчитанных в рамках данного метода, и
- нецелевых штаммов (селективность, специфичность), являющихся мешающей флорой, которая обычно
присутствует в анализируемых пробах.
Необходимо по возможности использовать контрольные штаммы, описанные в приложениях Е и F. которые
уже были испытаны на данной среде.
При наличии соответствующего обоснования (генетическая нестабильность, недостаточная воспроизводи
мость результатов на предыдущих штаммах QC и т. п.) руководитель проекта гложет внести предложение по моди
фикации требуемых штаммов в соответствии с инструкциями данного подраздела.
J.4.2 Оценка пригодности новых контрольных штаммов
Перед использованием новых штаммов их пригодность для использования в эксплуатационных испытаниях
необходимо проверить и задокументировать. Это требует демонстрации воспроизводимост и эксплуатационного
контроля в не менее двух (а предпочтительно трех) независимых лабораториях при использовании двух или трех
различных партий продукции со стандартизованной рецептурой или от различных производителей в каждой лабо
ратории.
83