ГОСТ ISO 11133—2016
Приложение G
(обязательное)
Использование контрольных графиков
для мониторинга количественных испытаний плотных питательных сред
G.1 Общие положения
Настоящее приложение содержит описание применения контрольных графиков для мониторинга результа
тов. в частности тех. которые выражены в виде коэффициента производительности PR, как это описано в 7.2, при
испытаниях селективных и неселективных агаровых сред по сравнению с подходящими неселективными эталон
ными агаровыми средами или предварительно принятыми партиями той же селективной агаровой среды.
Необходимо внимательно применять контрольные графики в случае испытаний различных партий одного и
того же агара, так как любое ухудшение качества последовательных партий может быть незаметно до тех пор. пока
испытуемые суспензии не будут тщательно контролироваться в плане получения требуемого количества микроорга
низмов или не будут применяться эталонные среды (см. 3.4.6). Любая система ОС среды, основанная на проверках
от партии к партии, должна быть проверена на пригодностьдля цели предназначения перед ее использованием.
Каждый источник и партия испытуемого агара, вероятнее всего, продемонстрируют различные уровни произ
водительности. и отдельные лаборатории могут использовать различные виды эталонного агара в сравнительных
испытаниях с испытуемыми видами агара. Таким образом, отдельные лаборатории должны установить и обосновать
свои собственные пределы и/или диапазоны приемлемых значений коэффициента производительности для каждо
го испытуемого агара при повседневном использовании в пределах значений коэффициента производительности,
указанных в 7.2.2.1.2. Контрольные графики составляют на основе начальных данных валидации, пределы прием
лемости устанавливают при использовании статистического анализа и затем графики используют для мониторинга
последовательных партий агара. Пределы приемлемости пересматривают периодически (например, после прохож
дения каждых 30 испытаний) и при необходимости корректируют (соответствующая информация приведена в G.2.6).
Данные процедуры требуют использования микробной суспензии с известной концентрацией целевого
штамма, установленного для питательной среды в приложении Е или F; это целевое значение для испытания.
Испытуемой суспензией должна быть коммерческая эталонная среда (см. 3.4.6) или суспензия, приготовленная в
лаборатории из тщательно стандартизованных рабочих культур эталонных штаммов. В течение периода исполь
зования концентрация микроорганизмов в лабораторной суспензии (целевое число) должна быть стабильной и
суспензия должна быть гомогенной.
В цепях оптимизации контроля данныесуспензиидолжны содержать приблизительно 100 КОЕ (диапазон должен
быть от 80до 120 КОЕ) в объеме инокулята, который применяют к питательной среде в чашке, и испытание, как прави
ло. проводят по меньшей мере дважды. В таблице 1(см. 5.4.2.5.1) приведены значения прецизионности при
различных уровнях и«окулирования с тем. чтобы показать важность сохранения данного оптимального уровня
инокулята.
Слои агара инокулируют методами распределения, добавления или мембранной фильтрации в соответствии
с эталонным стандартным методом, в котором применяют агар, и инкубируют в условиях, установленных в кон
кретных стандартах.
Колонии, присутствующие на или в каждом слое, подсчитывают в соответствии с эталонными стандартными
методами, а коэффициенты производительности рассчитывают согласно 7.2.1.1.
G.2 Применение контрольных графиков
G.2.1 Общие методики
Для составления нового контрольного графика необходимо провести не менее 10 испытаний на различных
партиях одного и того же испытуемого агара, желательно в двух повторностях, проводя испытания в разные дни и с
участием различных операторов (условия межлабораторной воспроизводимости). Проведение 20 испытаний (как это
показано в методике в G.2.2) позволит получить более надежные значения пределов, и. таким образом, график, на
котором обозначены 10 начальных испытаний (минимальное количество), необходимо пересчитать, когда ста нут
доступны данные о 20 результатах. Индивидуальные графики используют на постоянной основе с не менее 30
испытаниями для каждой повторяющейся оценки текущего качества сред (см. G.2.6).
G.2.2 Составление контрольных графиков
Данная методика основана на стандартном инокуляте, содержащем (100 ± 20) КОЕ в 0.1 см3 инокулята, исполь
зуемогодля испытания, проводимого методом распределения по слою. Она также пригодна при использовании других
обьемов инокулята и при других методах посевз. таких как глубинный посев или мембранная фильтрация, гтриусловии,
что инокулят содержит количество колониеобразующихединиц,лежащее в диапазоне приемлемости — (100 ±20) КОЕ.
72