ГОСТ ISO 11133—2016
4 Обеспечение качества питательных сред
4.1 Документация
4.1.1 Документация, требуемая от изготовителя
От изготовителя {коммерческих или некоммерческих организаций, поставляющих среды третьей
стороне) требуется предоставление следующей информации о средах:
- наименование среды, отдельных ингредиентов, всех добавок и по возможности товарные коды
среды;
- технические данные, например, состав, цель применения, количество (при необходимости),
ссылки;
- сведения, касающиеся безопасности и/или рисков (при необходимости):
- код партии;
- значение pH готовой среды;
- информация о хранении и дата истечения срока годности;
- предписанный срок хранения;
- свидетельство о контроле качества с указанием используемого тест-микроорганизма и результа
тов эксплуатационных испытаний с критериями приемлемости.
4.1.2 Сдача-приемка продукции
Для каждой партии продукции (ингредиента или питательной среды) проводят проверку следую
щих показателей:
- идентификации продукции;
- целостности упаковки;
- даты истечения срока годности продукции;
- сопроводительной документации;
- количества полученных единиц продукции.
Регистрируют дату получения.
4.2 Хранение
4.2.1 Общие положения
Во всех случаях необходимо следовать инструкциям изготовителя.
4.2.2 Контроль качества и управление качеством обезвоженных (сухих) питательных сред
и добавок
Питательные среды поставляют в форме обезвоженных порошков или гранул в герметично за
крытых контейнерах, а добавки различных селективных или диагностических веществ поставляют либо в
лиофилизированном, либо в жидком состоянии. Однако приобретение необходимо планировать за
ранее. чтобы обеспечить регулярный поток (т. е. «первым получен — первым использован»).
При вскрытии нового контейнера осуществляют:
- проверку герметичности;
- запись даты первого вскрытия;
- визуальную оценку содержимого вскрытых контейнеров.
Качество среды будет зависеть от условий хранения после того, как вскроют новый контейнер. По
теря качества обезвоженных сред проявляется в изменении текучести (сыпучести) порошка, изменении
гомогенности, комковании, изменениях цвета и т. д. Любую обезвоженную среду, которая абсорбировала
влагу илидемонстрирует очевидные изменения физического внешнего вида, не следует использовать.
При вскрытии бутылки с обезвоженной средой на бутылке ставят соответствующую дату и указы
вают максимальное время хранения.
4.3 Приготовление сред в лаборатории
4.3.1 Общие положения
Правильное приготовление питательных сред является одним из основных этапов для обеспече
ния достоверности микробиологического исследования, и ему необходимо уделить особое внимание.
Следуют нормам надлежащей лабораторной практики и инструкциям изготовителя в том. что ка
сается операций с обезвоженными средами и другими ингредиентами, в частности с теми, которые
содержат опасные вещества, такие как желчные соли, азид натрия, антибиотики и прочие селективные
агенты.
7