ГОСТ ISO 11133—2016
G.2.4 Оценка эксплуатационных характеристик и интерпретация результатов
Партию питательной среды принимают, если выполнены критерии общего (см. 6.2) и микробиологического
качества.
Новую партию среды отклоняют, если в процессе проведения количественных испытаний, выполненных как
это описано выше, получают любые из перечисленных ниже результатов, когда ситуация «выходит из-под контроля»:
- выход за пределы ± 3s;
- результаты двух из трех наблюдений подряд превышают пределы ± 2s:
- шесть наблюдений подряд демонстрируют неуклонное увеличение или уменьшение;
- девять наблюдений подряд располагаются на одной и той же стороне от среднего значения.
П р и м е ч а н и е — Критерий на основе четырех наблюдений подряд, когда уровень * 1s превышен, может
также быть важным, так как свидетельствует о существовании проблемы.
G.2.5 Альтернативные подходы к мониторингу эксплуатационных свойств сред
Методика использования контрольных графиков для мониторинга эксплуатационных свойств сред, приве
денная выше, специально составлена для нанесения значений Рп без трансформирования подсчета колоний в
единицы 1од10.
Допустимо использование альтернативных подходов, основанных на непосредственном нанесении значений
подсчета колоний или подсчета колоний в единицах logl0. если они демонстрируют приемлемость. Методы про
верки. соответствует ли распределение данных подсчета колоний нормальному или нет без трансформации log10. с
использованием теста Колмогорова — Смирнова или теста хи-квадрат, а также соответствующие практические
примеры приведены в [39].
Вместе с тем следует заметить, что если в подсчеты не включен коэффициент разбавления, то маловероят
но. что будет уместной трансформация tog10. Конвергирование непосредственного подсчета (например, 100 КОЕ
на чашку] должно предполагать использование распределения Пуассона, для которого трансформация подсчета
а
равна vx . Более того, в любой ситуации, когда подсчеты колоний наносят непосредственно, важно гарантировать,
чтобы уровень микроорганизмов в испытуемом инокуляте оставался постоянным в процессе проведения испыта
ний. иначе это приведет к получению недостоверных результатов.
G.2.6 Периодический пересмотр контрольных графиков
Первый и последующие контрольные графики для среды, проходящей отдельные испытания, должны перио
дически пересматриваться с целью гарантирования того, что установленные пределы остаются приемлемыми при
составлении графиков в любое время. Первый график, содержащий минимум 20 значений данных, пересматрива
ют с целью установления первоначальных пределов, и затем последующие графики можно пересматривать с опре
деленной частотой при наличии каждых 30 значенийданных по методике, приведенной ниже (в данном подпункте).
Как только контрольный график составлен полностью, снова рассчитывают среднее значение и стандартное
отклонение s. исключая результаты, которые не попадают в установленный диапазон или пределы. При использо
вании трансформации log,0 все расчеты проводят, используя результаты, трансформированные в единицы log10.
Стандартное отклонение текущего графика сравнивают со стандартным отклонением всех предыдущих ре
зультатов. s ^ и проверяют на вариации, используя следующий критерий;
^ - < r ( 0 . 9 7 5 ; n - l ; Hot-1),(G.8)
-ты
где
F
(0.975; п - 1. п,к - 1) — значение
F
испытания при вероятности
а
= 0,025 при количестве наблюдений я вели
чины s. и количестве наблюденийвеличины stal.
Вариации значительно увеличиваются, когда s не удовлетворяет данному критерию, в таком случав необхо
димо выяснить возможную причину данного факта.
В случае, когда стандартное отклонение составленного контрольного графика соответствует данному кри
терию. для составления следующего контрольного графика эти данные объединяют с результатами предыдущих
наблюдений [в качестве примера для вычислений см. формулу (G.9)].
Кроме того, сравнивают среднее значение
а
текущего графика со средним значением всех предыдущих на
блюдений х|0| и проверяют, выполняется ли следующий критерий:
(G.9)
где
а
s
Sto.
“
"tot
—
среднее значение текущего контрольного графика;
-
среднее значение всех предыдущих контрольных графиков;
— стандартное отклонение контрольного графика;
стандартное отклонение всех предыдущих контрольных графиков;
общее количество наблюдений текущего контрольного графика;
—
общее количество наблюдений всех предыдущих контрольных графиков.
75