ГОСТ ISO 11133—2016
Плотные, полужидкие и жидкие среды имокулируют подходящим объемом (см. S.4.2.4) рабочей
культуры, содержащей определенный тест-микроорганизм, используя подходящее устройство: дей
ствуют в соответствии с методикой инокуляции, установленной в соответствующих стандартах (см. при
ложения Е и F).
В настоящем стандарте приведены примеры количественных и качественных методов испытаний
плотных и жидких питательных сред. Допускается выбор любого из приведенных методов, однако нет
необходимости использовать все методы.
В случае, когда питательную среду предстоит использовать для целей подсчета, испытания про
водят количественными методами.
При оценке новой среды или среды, поставляемой новым изготовителем, рекомендуется прово
дить количественные методы испытаний для получения дополнительной информации, чтобы обнару
жить возможные изменения свойств среды.
В случае жидких сред взаимодействия, приводящие к успешному росту микроорганизмов, явля
ются более сложными и. таким образом, выбор методов эксплуатационных испытаний будет менее
очевиден, чем для плотных сред.
Информация о комбинации испытаний плотных сред с мембранными фильтрами приведена в
ISO 7704.
Предполагается, что пользователь ознакомлен с основами микробиологических методов и соот
ветствующие методы максимально не детализированы.
Соответствующие тест-микроорганизмы, методы контроля и критерии приемлемости приведены
в приложениях Е и F.
Частоту проведения испытаний устанавливает конечный пользователь, принимая во внимание
масштабы приготовлений в лаборатории, а также уровень обеспечения качества в лаборатории.
6.4.2 Среды, готовые к использованию
Изготовители коммерчески доступных сред, готовых к использованию, особенно тех, которые со
ответствуют ISO 9001. должны иметь действующую программу качества и могут выпускать сертификат
качества, поставляемый вместе со средой. Вэтом случае пользователю может не потребоваться прове
дение всесторонних испытаний данных сред, однако необходимо гарантировать, что условия хранения
соблюдаются такими, какие были рекомендованы изготовителем.
В отношении готовых к применению сред, в которые внесены добавки и которые проходят кон
троль со стороны изготовителя в соответствии с настоящим стандартом, рекомендуется провести как
минимум качественные испытания.
Пользователь должен быть уверен, что изготовители коммерчески доступных сред, готовых к
использованию, имеют действующую программу качества для данного вида продукции и выпускают
сертификаты управления качеством, соответствующие требованиям настоящего стандарта, в которых
приведены ожидаемые и полученные результаты. Лаборатория пользователя также проверяет доку
ментированные данные, гарантирующие, что критерии приемлемости изготовителя, касающиеся экс
плуатационных испытаний, соответствуют внутренним требованиям лаборатории.
Чтобы удостовериться, что качество сред сохраняется в процессе их транспортирования, прово
дят периодические проверки.
Также проводят проверки сред после их хранения и дальнейших операций со средами в лабора
тории пользователя (например, плотные среды расплавляют). Частота данных проверок должна быть
обоснована.
В случае не полностью готовых сред, добавки к которым вносят в лаборатории пользователя
(см. 3.3.5.1). необходимо проведение дополнительной проверки — либо проверяют результаты произ
водительности. либо проводят качественное испытание, чтобы убедиться, что была внесена подходя
щая добавка.
6.4.3 Среды, приготовленные из коммерчески доступных обозвоженных рецептур
Для сред, используемых для подсчета, проводят количественное испытание. Для других типов
сред часто бывает достаточным качественное испытание. Количественные испытания обеспечивают
большую степень гарантии качества среды.
Для сред, которые не приводятся в приложениях Е и F. процедуры контроля качества должны
быть установлены в соответствии с нижеприведенными рекомендациями.
В отношении сред, которые не содержат индикаторов или селективных агентов, допускается ис
пользовать ограниченное количество штаммов. Если среды содержат индикаторы или селективные
агенты, следует использовать штаммы, демонстрирующие функции индикаторов и селективность. Для
18