ГОСТ ISO 11133—2016
каждой партии питательной среды тестируют в соответствии с категориями сред, описанными в 6.4. Если
перед использованием среды проведение испытания не представляется возможным по причине нестабиль
ности среды илидобавок, проводят параллельноеэксплуатационное испытание наряду с испытанием пробы.
6.2 Определенно физических и химических показателей
Готовая питательная среда должна иметь определенные физико-химические характеристики, как
это установлено в соответствующих стандартах. Кроме того, оценка качества, проводимая визуально,
должна гарантировать, что каждая питательная среда соответствует установленным рекомендациям,
например, в том, что касается:
- объема наполнения и/или толщины:
- внешнего вида, цвета и однородности;
- гелеобразной консистенции;
- содержания влаги.
Кроме того, необходимо определить значение pH.
Отдельные ингредиенты и любые питательные или селективные добавки также должны подвер
гаться оценке их качества.
6.3 Определение микробиологических показателей
6.3.1 Общие положения
Микробиологические эксплуатационные испытания проводят на пробах, которые являются пред
ставительными для партии конечного продукта по [6]. [8]. (9). [21].
6.3.2 Контрольная среда
В целях обеспечения надежности результатов эксплуатационных испытаний используемая кон
трольная среда должна иметь стабильное высокое качество.
Пользователю необходимо выполнить следующие условия:
- использовать количественный стандартный образец (см. 3.4.6), содержащий четко установлен
ное количество микроорганизмов, при определении качества контрольной среды;
- использовать установленный процесс приготовления, в том числе переплавку (при необходимости):
- контактировать с одним и тем же изготовителем (или другим источником), который осуществля
ет поставку сред или их ингредиентов;
- использовать широкий спектр тест-микроорганизмов в работе (включая выявляемые микроор
ганизмы);
- выбирать нужную контрольную среду для определения качества;
- проводить требуемые процедуры, гарантирующие обеспечение качества среды, используемой
в качестве контрольной.
При оценке пригодности контрольной среды нет необходимости учитывать все вышеуказанные
аспекты. Лаборатория должна обосновать выбор конкретной методики.
Подходящие тест-микроорганизмы, методы контроля и критерии приемлемости для контрольной
среды триптонного соевого агара (TSA) приведены в приложениях Е и F. При выполнении вышеуказан
ных условий допускается использовать другие неселективные контрольные среды.
6.3.3 Микробное заражение
В зависимости от размера партии питательной среды испытывают требуемое количество среды
на наличие или отсутствие микробного заражения (на стерильность), проводя инкубирование в опре
деленных условиях.
Испытуемой пробой должна быть как минимум одна чашка Петри или пробирка, если партия не
большая (менее 100 шт.). В случае более крупных партий изготовители должны разработать специфи
кации. например на основе ингредиентов среды, параметров и пределов процессов и типа упаковки,
используя соответствующие допустимые пределы качества. Дополнительная информация приведена в
[6]. конкретных национальных стандартах и других источниках по [9]. [21].
Критерии приемлемости устанавливают и подтверждают для каждой среды.
6.4 Общие требования для микробиологических эксплуатационных испытаний
6.4.1 Общие положения
Для проведения оценки партии готовой питательной среды, питательных ингредиентов или доба
вок надлежащим образом оценивают параметры роста при помощи количественных или качественных
методов, как это установлено в настоящем стандарте.
17