ГОСТ ISO 11137-2—2011
которой как минимум одно из 20 одинаковых испытаний на стерильность имеет отрицательный
результат.
3.2.10 первая дробная положительная доза (First Fraction Positive dose)
FFP — доза, при которой ожидается 19 положительных результатов из 20 испытаний на стериль
ность. вычисленная путем вычитания А из среднего значения 3ffpдоз.
3.2.11 первая доза без положительных результатов (First No Positive dose)
FNP — оценка дозы, обеспечивающей УС = 10-2 для испытываемых единиц продукции, которая
используется в вычислении DS.
3.2.12 VD^ax — максимальная проверочная доза для подтверждения правильности выбора сте
рилизующейдозы 15кГр. обеспечивающейдостижение УС = 10-6для данной бионагрузки.
3.2.13 VD^ax — максимальная проверочнаядоза для подтверждения правильности выбора сте
рилизующейдозы 25 кГр. обеспечивающейдостижение УС = 10"6для данной бионагрузки.
4 Определение и техническое обслуживание серии продукции
для установления, обоснования и проверки стерилизующей дозы
4.1 Общие вопросы
Установлениестерилизующейдозы ипроведениепроверкистерилизующейдозы являютсяпроце
дурами. которые составляют часть определения процесса (см. ISO 11137-1. раздел 8) и поддержания
эффективности процесса (см. ISO 11137-1, раздел 12). Для этих процедур продукцию можно сгруппиро
вать по сериям: определение серии продукции основано главным образом на числе итипах микроорга
низмов. присутствующих на или в продукции (бионагрузка). Тип микроорганизма характеризуется его
стойкостью к облучению. Такие параметры, как плотность и конфигурация продукта в пределах упако
вочного комплекта, не учитываются при установлении серии продукции, потому что они не являются
факторами, которые влияют на бионагрузку.
При использовании серии продукции для установления стерилизующей дозы и для проверки этой
дозы важно знать о рисках, таких как уменьшение возможности обнаружения случайного изменения в
пределах производственного процесса, которое влияет на эффективность стерилизации. Кроме того,
при использовании единичного продукта для представления серии продукции можно не обнаружить
изменений, которыепроисходятвдругихкомпонентахэтой сериипродукции. Оценка риска, связанногос
уменьшением возможности обнаружения изменений в других компонентах серии продукции, а также
разработка и реализация плана технического обслуживания серии продукции должны быть проведены
перед испытаниями.
П р и м е ч а н и е — См. ISO 14971 для руководящих указаний по менеджменту рисков.
4.2 Определение серийности продукции
4.2.1 Критерии для определения серийности продукциидолжны быть документированы. Продук
цию оценивают по этим критериям, и рассматриваются сходные черты между потенциальными компо
нентами серии продукции. Рассмотрение включает все параметры, связанные с продукцией, которые
влияют на бионагрузку, включая, но не ограничиваясь этим, к ним относятся:
a) природаиисточникисырьевыхматериалов, включая влияние(если таковое имеется) сырьевых
материалов, которые могли быть получены более чем из одного источника;
b
) компоненты;
c) конструкция и размер продукции;
d) производственный процесс;
e) производственное оборудование;
0 производственная среда:
д) местонахождение производства.
Результат оценки ирассмотрениядолжен бытьдокументирован (см. ISO 11137-1:2006. пункт4.1.2).
4.2.2 Продукт толькотогда включаютв серию продукции, когда подтверждается, чтоотносящиеся
к нему параметры (см. 4.2.1) аналогичны и находятся под контролем.
4.2.3 Для того, чтобы продуктбыл введен в серию продукции, должно быть продемонстрировано,
что бионагрузка включаетаналогичное число ианалогичные типы микроорганизмов.
4.2.4 Включение продукта более чем из одного местонахождения производства в серию продук
циидолжно бытьспециально обоснованоидокументировано(см IS 011137-1:2006. пункт4.1.2).Должно
быть рассмотрено влияние на бионагрузку:
а) географических и/или климатических различий между местонахождениями производства;
з