ГОСТ ISO 11137-2—2011
О
к
ончание таблицы 5
Средняя
Уровень обеспечения стерильности УС
бионагруз
Средняя
Уровень обеспечения стерильности УС
биона
грузка
10“*
«г*
10"*Ю*а
ю -в
ка
ю -2
10’310"*
1СГ6
10"5
85 00017.420.9
24.628.432.2
340 00019.5
23.126.9
30.734.5
90 00017.521.0
24.728.532,3
380 00019.7
23.327.0
30.834.7
24.828.532.4
400 00019.8
23.427.1
30.934.8
24.928.632.5
420 00019.8
23.527.2
31.034.9
25.028.832.6
440 00019.9
23.527.3
31.135.0
25.228.932.8
460 00020.0
23.627.3
31.235.0
25.329.132.9
480 00020.0
23.727.4
31.235,1
25.429.233.0
500 00020.1
23.727.5
31.335.2
25.529.333,1
540 00020.2
23.927.6
31.435.3
25.629.433.3
580 00020.3
24.027.7
31.535.4
25.729.533.4
620 00020.4
24.127.8
31.735.5
25.829.633.4
24.227.9
25.929.733.5
24.328.0
26.029.833.6
24.428.2
26.129.933.8
24.528.3
26.330.133.9
24.628.4
26.430.234.1
24.728.5
26.530.334.2
660 00020.5
700 00020.6
750 00020.7
800 00020.8
850 00020.9
900 00021.0
950 00021.1
24.828.5
26.630.434.3
1 000 00021.2
24.928.6
31.835.6
31.935.7
32,035.9
32,136.0
32.236.1
32.336.2
32.436.3
32,536.3
95 00017.621.1
100 00017.621.2
110 00017.821.3
120 00017.921.5
130 00018.021.6
140 00018,121.7
150 00018,221.8
160 00018.321.9
170 00018.422.0
180 00018.522.1
190 00018.622.2
200 00018.722.3
220 00018.822.4
240 00019.022.6
260 00019.122.7
280 00019.222.8
300 00019.322.9
320 00019.423.0
26.830.634,4
П р и м е ч а н и я
1 Наличие высоких уровней бионагрузки не означает, что такие уровни являются нормой.
2 Табличные значения используют в стадиях 3. 4 и 6 установления дозы по методу 1,
7.3Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагруз
кой £1,0 для единичной партии продукции
7.3.1 Обоснование
Рассматриваемый порядокявляется адаптацией метода 1и предназначен для установления сте
рилизующейдозы толькодляединичнойпартиипродукции. Рассматриваемыйпорядокметодадля уста
новления стерилизующей дозы зависит от экспериментальной верификации того, что стойкость к
облучению бионагрузки меньше или равна стойкости микробной популяции, имеющей SDR.
7.3.2 Общее
При использовании метода 1выполняются шесть нижеприведенных стадий.
П р и м е ч а н и е — Рабочий пример см. в 11.1.
7.3.3 Стадия 1: выбор УС и получение образцов продукции
7.3.3.1 УС записываютдля предназначенного использования продукции.
7.3.3.2 Отбирают какминимум 10 единиц продукции изединичной партии по 5.1,5.2 и 5.3.
7.3.4 Стадия 2: определение средней бионагрузки
7.3.4.1Решают, должен ли применяться поправочный коэффициент при определении бионаг
рузки.
П р и м е ч а н и е — В методе, описанном в ISO 11737-1. применяется поправочный коэффициент, выве
денный из валидации метода определения бионагрузки кчислу жизнеспособных микроорганизмов. При установле
нии дозы по методу 1 можно использовать это число жизнеспособных микроорганизмов без применения
поправочного коэффициента. Когда поправочный коэффициент не используется, бионагрузка может быть недоо-
13