ГОСТ ISO 11137-2—2011
О
к
ончание таблицы 14
Величина
Значение
Комментарий
Стадия 4
Эксперимент
спроверочной
дозой
7.7 кГр
Самая высокая доза для единиц продукции находилась а пределах
заданного диапазона (т. е. s 8.0 кГр)
Стадия 5
Интерпрета
ция результатов
Два положи
тельных резуль
тата
Проверочная доза находилась в пределах установленного диапазона
(т. е.< 8.0 кГр). а результаты испытания на стерильность были прием
лемы (т. е. 52 положительных результата), поэтому верификация прини
мается
Стадия 6
лую продукцию
Средняя био1180Средняя бионагрузка для целой продукции была вычислена как
нагрузка на це 59/0.05 ■ 1180
Стерипизую-
шая доза для
УС * 10-®
25.2 кГрСтерилизующая доза 10 6 для средней бионагрузки целого продукта
1180 составляет 25,2 кГр. из таблицы 5а>
а| Так как вычисленная средняя бионагрузка 1180 не приведена в таблице, используют большее табличное
значение — 1200.
Т а б л и ц а 15 — Определение стерилизующей дозы (метод
1
.
ЧПИ * 1.0. бионагрузка < 1.0)
величина
Значение
Комментарии
Стадия 1
УС
10®
Например,для конечного пользования продукцией требуется = УС 10-®
ЧПИ
1.0
При значениях бионагрузки <1.0 используют продукцию целиком для
определения бионагрузки и эксперимента с проверочной дозой
Стадия 2
Общая сред
няя бионагрузка
0.63
Для бионагрузки из трех отдельных партий получены средние результа
ты 0.6; 0.6 и 0.7. дающие общую среднюю бионагрузку 0.63. Ни одна из
средних бионагрузок ЧПИ отдельных партий не превышала в два раза об
щей средней бионагрузки ЧПИ. и поэтому 0.63 использовали для выбора
проверочной дозы
Стадия 3
Проверочная
доза
2.7 кГр
Средняя бионагрузка 0,63 не приведена в таблице 6. для получения
проверочной дозы используют большее табличное значение бионагрузки
0.70
Стадия 4
Эксперимент
дозой
2.6 кГр
Самая высокая доза для единиц продукции находилась в пределах за
с проверочнойданного диапазона (т. е. & 3.0 кГр)
Стадия 5
Интерпрета
ция результатов
Два положи
тельных ре
зультата
Проверочная доза находилась в пределах установленного диапазона
(т. е. < 3 кГр) и результаты испытания на стерильность были приемлемы
(т. е. <.2 положительных результата), поэтому верификация принимается
Стадия 6
Стерилизую
щая доза для УС
s Ю «
13.7 кГр
Дпя УС ■ 10-® стерилизующая доза для средней бионагрузки продукта
0.63 составляет 13.7 кГр. из таблицы 6а>
а> Так как вычисленная средняя бионагрузка 0.63 не приведена в таблице, используется следующее боль
шее табличное значение 0.70.
36