ГОСТ ISO 11137-2—2011
Т а б л и ц а 18 — Вычисления для стадии 2
Величина
Значение
Комментарий
Партия 1 ffp
Партия 2 ftp
Партия 3 ftp
5.0 кГр
2.6 кГр
2.3 кГр
ftp для партии обозначает первую возрастающую дозу в серии, где как мини
мум один результат из 20 испытаний на стерильность является отрицательным
А
0.65 кГр
Найти число положительных тестов на стерильность при средней ftp и. ис
пользуя таблицу 7. определить А. Например, число положительных тестов на
стерильность при средней ftp (2.6 кГр) равно 11. следовательно А равняется
0.65 «Гр
FFP1.95 кГрFFP является средней трех ffp на партию минус А. Например.
FFP = 2.6 кГр — 0.65 кГр = 1.95 кГр
Партия Id*
Партия 2d*
Партия 3d*
9.0 кГр
6.6 кГр
10.7 «Гр
d* для партии является перечисление а) или Ь). где:
a) низшая из двух последовательных возрастающих доз. при которой нет по
ложительных тестов на стерильность, а затем получается не более одного поло
жительного результата;
b
) первая возрастающая доза, при которой получается один положительный
тест на стерильность, непосредственно перед этой дозой применяется одна и
только одна доза, при которой нет положительных результатов, и после нее все
результаты отрицательные
О*
9.0 «Гр
О* обозначает среднюю трех d* для партии, кроме случаев, когда любая пар
тия имеет d*. которое превышает среднюю d* на 5.0 кГр или больше. Если это ис
ключение имеет место. О* принимается как максимум d* для партии
CD* партия
Партия 1
CD’ партия имеет d*. равное О*. Если больше одного d* равно О*, берут одно
значение методом случайной выборки как СО’ партию
11.2.2.3 Стадия 3: проведение эксперимента с возрастающейдозой
В таблице 19 приведены значения, полученные из эксперимента для стадии 3.
Т а б л и ц а
19— Вычисления для стадии 3
Величина
ЗначениеКомментарий
Из эксперимента для стадии 2
О* 9.0 кГр
о о ‘ 8.0 кГр
ОО* обозначает дозу, полученную в эксперименте для стадии 3. ОО* принима
ется. если оно меньше чем ♦ 1.0 кГр или ♦ 10 % от О*, в зависимости от того, какое из
двух значений больше
СО*2
СО* обозначает число положительных тестов на стерильность, наблюдаемых в
эксперименте стадии 3
FNP8.0 кГр
Если СО’ равно двум положительным тестам на стерильность или меньше.
FNP = ОО*.
Если 2 < СО’ < 10 положительных тестов на стерильность. FNP = ОО* ♦2.0 кГр.
Если 9 < СО’ < 16 положительных тестов на стерильность. FNP « ОО* + 4.0 кГр.
Если СО* >15 положительных тестов на стерильность. О* следует определить
повторно
1.2.2.4 Стадии 4 и 5: рассмотрение результатов иустановление стерилизующейдозы
В таблице 20 показаны вычисления, используемыедля установления стерилизующейдозы.
Т а б л и ц а 2 0 — Вычисления для установления стерилизующей дозы для стадии 4
Величина
Значение
Комментарий
СО*
2
Из эксперимента для стадии 3
ОО*
8.0 кГр
Из эксперимента для стадии 3
FNP
8.0 кГр
Из эксперимента для стадии 3
FFP
1.95 кГр
Из эксперимента для стадии 2
FNP-FFP6.05 кГрНапример:
FNP - FFP = 8.0 кГр - 1.95 кГр = 6,05 кГр
П р и м е ч а н и е — Если (FNP - FFP) < 0. установить (FNP - FFP) ■ 0
38