ГОСТ ISO 11137-2—2011
2) методVD^aK (см. 9.4 или 9.5);
3) метод 2 (см. раздел 8), при условии получениястерилизующейдозы со значением < 15 кГр и
достижения УС = 10 е;
4) метод, обеспечивающий получениемаксимальногоУС =10*6, каки вышеуказанныеперечис
ления 1). 2) или 3) (см. 3.2.11. примечание).
7 Метод 1: установлениедозы сиспользованием информации о бионагрузке
7.1 Обоснование
Рассматриваемый методустановлениястерилизующейдозы зависитотэкспериментальнойвери
фикации того, что стойкость бионагрузки к облучению меньше или равна стойкости микробной популя
ции. имеющей стандартное распределение стойкостей коблучению (SDR).
Для значений SDR выполнен рационализированный отбор. SDR точноопределяет стойкость мик
роорганизмов в значениях D10и вероятность появления этих значений во всей популяции (см. табли цу
3). С использованием вычислительных методов определены индивидуальные дозы, требуемые для
достижения значений УС = 10~2,10~3,10"4,10’5 и 10’® с нарастающим уровнем средней бионагрузки,
с определенным значением SDR.
Вычисленныезначениядозыдляданныхсреднихбионагрузокприведе ны втаблицах 5 и6.
Т а б л и ц а 3 — Стандартное распределение стойкостей (SDR), применяемое в методе 1 <см. (20))
О,0- кГр
1.01.62.02.5
2.8
3.1
3.43.7
4.04.2
Вероят
ность. %
65.48722.4936.3023.179
1,2130.7860.3500.111
0.0720.007
В действительности определенасредняя бионагрузка. Дозу, котораядаетУС = 10 2 при этой сред
ней бионагрузке, берут из таблицы 5 или 6. Полученнаядоза обозначается как проверочная доза, кото
рая будет уменьшать микробную популяцию с SDR до уровня УС = 10"2. Затем сто единиц продукции
подвергаютоблучениюпривыбранной проверочнойдозе идля каждойединицы отдельно проводяттест
на стерильность. Если будет не более двух положительных результатов из ста испытаний, снова берут
значения изтаблицы 5 или6 при средней бионагрузке, чтобы получитьстерилизующуюдозудлялюбого
требуемого УС.
При обосновании допущения двух положительных результатов исходят из предположения, что
вероятности появления положительных чисел в окрестности ожидания одного положительного числа
распределяются по закону Пуассона. При таком распределении существует вероятность 92 %, что поя
вится ноль, один илидва положительных результата (см. таблицу4).
Т а б л и ц а 4 — Ожидаемая вероятность положительных результатов из 100 испытаний при УС ■ 10’2
Число положительных
испытаний
0123
456
78
Вероятность. %
36.637.018.56.1
1,50.30.05
0.0060.0007
П р и м е ч а н и е — Таблица В.1 ISO 11137:1995. дающая проверочную и стерилизующую дозы для мето
да 1. была составлена на основе использования равномерно увеличивающихся доз и соответствующего увеличе
ния значений средних бионагрузок. Возрастание дозы было 0.1 кГр. значения средней бионагрузки увеличивались
неравномерно и включали как целые, таки дробные числа (т. е. 104; 112.6; 121.9.131.9 и т. д.). Чтобы улучшить таб
лицу. упростив ее для использования и интерпретации, средние значения бионагрузки в таблице 5 в ISO 11137
выражены как равномерно возрастающие целые числа. Приращения значений бионагрузки выбираются так, чтобы
увеличение проверочной дозы составляло около 0,1 кГр. при этом значения дозы округляются до одного десятично го
знака. Равномерные увеличения значений средней бионагрузки также включены в таблицу 6.
7.2Порядок осуществления действий по методу 1для продукции со средней бионагруз
кой 2:1,0для нескольких партий продукции
7.2.1 Общее
При использовании метода 1выполняются шесть нижеприведенныхстадий.
П р и м е ч а н и е — Рабочий пример см. 11.1.
8