ГОСТ ISO 11137-2—2011
7.2.2 Стадия 1: выбор УС и получение образцов продукции
7.2.2.1 Значение регистрируют УС для продукции, используемой по назначению.
7.2.2.2 Отображают как минимум 10 единиц продукции из каждой из трех независимых партий
согласно 5.1,5.2 и 5.3.
7.2.3 Стадия 2: определение средней бионагрузки
7.2.3.1 Решают, должен ли применяться поправочный коэффициент при определении биона
грузки.
П р и м е ч а н и е — В методе, описанном в ISO 11737-1. применяется поправочный коэффициент, выве
денный из вапидации метода определения бионагрузки к числужизнеспособных микроорганизмов. При установле
нии дозы по методу 1можно использовать число жизнеспособных микроорганизмов без применения поправочного
коэффициента. Когда поправочный коэффициент не используется, бионагрузка может быть недооценена. Непри
менение поправочного коэффициента к бионагрузке может увеличить риск ошибки эксперимента с проверочной
дозой.
7.2.3.2 Определяютбиомагрузку каждой из выбранных единиц продукции ивычисляют:
a) для каждой из трех партий среднюю бионагрузку на единицу партии (среднее значение для
партии);
b
) среднюю нагрузку на единицу продукции для всех выбранных единиц продукции (общую сред
нюю бионагрузку).
П р и м е ч а н и е — Бионагрузку обычно определяют на отдельных единицах продукции, но когда бионаг
рузка низкая (например. < 10), допустимо объединять 10 единиц продукции для определения средней бионагрузки
для партии. Данное руководство не относится к ЧПИ: их нужно не объединять, а выбирать ббльшую ЧПИ.
7.2.3.3 Сравниваюттри средних значения для партии с общей средней бионагрузкой иопределя
ют. есть ли какое-нибудь среднее значение для партии, которое вдвое или более превышает общую
среднюю бионагрузку.
7.2.4 Стадия 3: получение проверочной дозы
Из таблицы 5 получаютдозу для УС = 10 2, используяодно из следующих перечислений:
a) самую высокую среднюю биомагрузкудля партии, если одно или более средних значений для
партии г 2 х (общая средняя бионагрузка);
b) общуюсреднюю бионагрузку, есликаждоеизсреднихзначенийдляпартии<2х (общаясредняя
бионагрузка).
Полученнуюдозу обозначить как проверочную.
Дляопределенияпроверочнойдозы используютсреднюю бионагрузкуЧПИ. еслиЧПИ использует
ся в испытаниях настерильность.
Если средняя бионагрузка не приводится в таблице 5. используют ближайшую табличную бионаг
рузку. которая должна бытьбольше вычисленной средней бионагрузки.
7.2.5 Стадия 4: проведение эксперимента с проверочной дозой
7.2.5.1 Длявыполнениястадии4 отобрать100 единицизоднойпартиипродукции. Стоединиц про
дукциидля выполнения стадии 4 можно выбрать из одной из партий, для которых определение бионаг
рузки было проведено в стадии 2, или из четвертой партии, изготовленной в условиях, пригодных для
нормального производства. При выборе партии для использования следует учитывать способность
продукции поддерживать микробный рост.
7.2.5.2 Облучают образцы продукции с использованием проверочной дозы. Определяют дозу.
Если самая высокая доза, применяемая для образцов продукции, превышает проверочную дозу более
чем на 10 % и стерилизующая доза устанавливается по методу 1, то эксперимент с поверочной
дозой должен бытьповторен. Если среднеарифметическое самойвысокой исамой низкойдоз.
подаваемых на образцы продукции, меньше 90 % проверочной дозы, эксперимент с проверочной
дозой нужно повто рить. Если средняядоза меньше 90 % проверочнойдозы и при проведении
испытания на стерильность получаются приемлемые результаты (см. 7.2.6.1), то проверочный
экспериментповторять не нужно.
7.2.5.3 Для каждого облученного образца продукции отдельно проводят тест на стерильность
согласно ISO 11737-2, пункт 5.4.1, изаписывают число положительных результатов.
7.2.6 Стадия 5: интерпретация результатов
7.2.6.1 Если получено не болеедвух положительных результатов из 100 проведенных испытаний
на стерильность, проверку принимают.
7.2.6.2 Если получено болеедвух положительных результатов, верификацию не принимают.
9