ГОСТ ISO 11137-2—2011
О
к
ончание таблицы 31
Величина
Значение
Комментарий
ЧПИ
0.5
Продукция была слишком большой для простого проведения испытания на сте
рильность. поэтому для испытания брапи ’/2 часть
Число
40
10 из каждых трех партий для определения бионагрузки плюс 10 для экспери
единиц промента с проверочной дозой
дукции
Стадия 2
Общая
средняя био
нагрузка ЧПИ
59Бионагрузки ЧПИ 50. 62 и 65 наблюдались для трех испытываемых партий при
общей средней бионагрузке ЧПИ 59
Общая
средняя био
нагрузка
118Вычисляется средняя бионагрузка для целого продукта из каждой из трех пар
тий:
50/0.5 =100:
62/0.5 = 124;
65.0.5 = 130.
Общая средняя бионагрузка составляет 118. Ни одна из средних бионагрузок
каждой партии не превышала едва раза общую среднюю бионагрузку 118. поэтому
для вычисления проверочной дозы используется общая средняя бионагрузка
Стадия 3
Прове
рочная доза
8.1 кГр Для получения проверочной дозы используют таблицу 9. Бионагруэка 118 не
приведена в таблице, поэтому берется следующая более высокая бионагруэка 120.
Дозу V D ^ax для ЧПИ 0.5 вычисляют, используя следующее уравнение:
ЧПИ V D = (ЧПИ = 1.0♦ (Коэффициент уменьшения дозы ЧПИ *
у log ЧПИ) (см. уравнение (10)).
ЧПИ V’OmL = 9.0 кГр ♦ (2.91 кГр * log 0.5) = 8.1 кГр
Стадия 4
Результа
ты испытания
ность
Ноль
положи
резуль
татов
Самая высокая доза для любой единицы продукции была 8,7 кГр. а средне
арифметическое было 7.9 кГр. Дозы, подаваемые на единицу продукции, были в
на стерильтельных
установленных пределах
Стерилизую
щая доза
25 кГр
Результаты испытания на стерильность были приемлемы, допустимым преде
лом является один положительный тест. Следовательно, значение 25 кГр считает ся
обоснованным
Т а б л и ц а 32 — ОбоснованиеVD^a* (ЧПИ = 1.0)
Величина
Значение
Комментарий
Стадия 1
УС
ю -6
Данный метод обосновывает значение 25 кГр как стерилизующую дозу для мак
симального достижения УС » 10-6
ЧПИ
1.0
Для испытания использовался целый продукт
Число
40
10 из каждых трех партий для определения бионагрузки плюс 10 для экспери
единиц промента с проверочной дозой
дукции
Стадия 2
Общая сред0.73
няя бионаг
рузка
Бионагрузки 0.8, 0.7 и 0.7 наблюдались для трех испытываемых партий при об
щей средней бионагрузке 0.73. Ни одна из средних бионагрузок каждой партии не
превышала в два раза общую среднюю бионагрузку 0.73, поэтому для вычисления
проверочной дозы используется общая средняя бионагруэка
44