ГОСТ ISO 11137-2—2011
11.6Рабочий пример проверки стерилизующей дозы для обоснования стерилизующей
дозы с использованием метода VD^ax
Процедура проверки для метода V D ^ является одной и той же. независимо от использования
ЧПИ = 1.0 или ЧПИ <1.0. Таблица 35 является примером проверки первой стерилизующейдозы, прово
димого послеобоснования стерилизующейдозы 25 кГр.
Т а б л и ц а 35 — Проверка дозы V D ^ax (непринятие проверки и увеличение дозы)
ВеличинаЗначениеКомментарий
Проверка стерилизующей дозы
Стадия 1
Числоединиц2020 единиц продукции было получено из одной партии
продукции
Стадия 2
ЧПИ
0.5Первоначальное обоснование значения 25 кГр проводили с использова
нием ЧПИ 0.5
Общая средняя
бионагрузка ЧПИ
Средняя бионагрузка для 10-ти испытываемых ЧПИ была 354
354
Общая средняя
бионагруэка
Общая средняя бионагрузка для целого продукта была вычислена следу
708
ющим образом 354/0.5 = 708
Стадия 3
Проверочная
доза проверки
8.1 кГрПервоначальное обоснование значения 25 кГр проводили при провероч
ной дозе 8,1 кГр. Десять ЧПИ облучали при этой дозе
Стадия 4
Результаты ис Два полоСамая высокая доза для любой ЧПИ была 8.7 кГр. а среднеарифметичес
пытаний на сте жительных кое было 8.3 кГр. Дозы подавали на ЧПИ а установленных пределах. Получе
рильностьрезультата ние двух положительных результатов испытания на стерильность требует
проведения проверки для подтверждения дозы
Проверка для подтверждения стерилизующей дозы
Стадия 1
Числоединиц
продукции
10Десять дополнительных единиц продукции было получено из одной пар
тии
Стадия 2
Проверочная
доза проверки
8.1 кГр
Доза для подтверждающей проверки является такой же. как первоначаль
ная проверочная доза. Десять ЧПИ облучали при этой дозе
Стадия 3
Результаты ис
пытаний на сте
рильность
Один
положи
тельный
результат
Самая высокая доза для любой ЧПИ была 8.9 кГр. а среднеарифметичес
кое было 7.9 кГр. Дозы подавали на ЧПИ в установленных пределах. Получе
ние одного положительного результата в проверке для подтверждения
стерилизующей дозы дает в целом три положительных результата а двух экс
периментах с проверочной дозой и определяет непринятие проверки стери
лизующей дозы. Стерилизующая доза 25 кГр должна быть немедленно
увеличена, и должно быть проведено повторное установление стерилизую
щей дозы альтернативным методом (например, метод 2)
Увеличение дозы
Общая средняя
бионагруэка
708
Общая средняя бионагрузка для целого продукта, которая была опреде
лена для проверки, используется для получения увеличенной стерилизую
щей дозы
Величина уве3.4 кГр
личения
Общая средняя бионагрузка и таблица 11 используются для определения
значения увеличения дозы. Бионагрузка 708 не приведена в таблице, поэтому
используется следующее более высокое среднее значение бионагрузки 750
Увеличенная
стерилизующая
доза
28.4 кГрУвеличенную стерилизующую дозу вычисляют с использованием следую
щего уравнения:
увеличенная стерилизующая доза (кГр) = 25 кГр ♦ величина увеличения
дозы
увеличенная стерилизующая доза (кГр) = 25 кГр ♦ 3.4 кГр = 28.4
кГр
47