ГОСТ ISO 11137-2—2011
b) любых различий вуправлении производственным процессом или окружающей средой;
c) источников сырьевыхматериалов и вспомогательных средств обработки (например, вода).
4.3Обозначение продукта, представляющего серию продукции для проведения экспери
мента с проверочной дозой или проверки стерилизующей дозы
4.3.1 Изделие для представления как серия продукции
4.3.1.1 Число и типы микроорганизмов на или в изделии должны применяться как основание для
выбора изделия, которое будет представлятьсерию продукции.
4.3.1.2 Серия продукциидолжна быть представлена;
a) главным изделием (см. 4.3.2)
или
b
) эквивалентным изделием (см. 4.3.3),
или
c) имитирующим изделием (см. 4.3.4).
4.3.1.3 Формальная документированная оценка предпринимается для решения, какой из трех
потенциальных представительных продуктов в 4.3.1.2 является подходящим. В этой оценке
рассматриваютследующее;
a) число микроорганизмов, составляющих бионагрузку;
b
) типы микроорганизмов, составляющих бионагрузку;
c) окружающаясреда, в которой появляются микроорганизмы;
d) размер продукта;
e) число компонентов;
f) сложность продукта;
д) степень автоматизации производства;
h) производственная среда.
4.3.2 Главное изделие
Элемент серии продукции считается главным изделием только тогда, когда оценка (см. 4.3.1.3)
показывает, что признак этого элемента выше всех других элементов серии продукции. В некоторых
ситуацияхможетбыть несколькоэлементов в пределахсерии продукции, каждый изкоторых может счи
таться главным продуктом. В таких случаях каждый из этих элементов может быть выбран как главное
изделие, чтобы представлять серию продукции согласно 4.3.3.
4.3.3 Эквивалентное изделие
Грулпа продуктов считается эквивалентной только в том случае, если оценка (см. 4.3.1.3) показы
вает,чтодля элементов группы требуетсяодинаковаястерилизующаядоза. Выборэквивалентногопро
дукта для представления серии должен быть случайным или согласно запланированной схеме
включения различных элементов серии продукции. Объем производства и наличие продуктов следует
учитывать при выборе эквивалентного продуктадля представления серии продукции.
4.3.4 Имитирующее изделие
Имитирующее изделие может представлять серию продукции только в том случае, если оно
составляетаналогичную или болеезначительную проблемудля процессастерилизации, чемэлементы
серии продукции. Имитирующее изделие упаковывают таким же образом ис использованием таких же
материалов, что и подлинный продукт.
П р и м е ч а н и е — Имитирующее изделие не предназначено для клинического использования; его изго
товляют только для установления или поддержания стерилизующей дозы.
Имитирующее изделие может быть;
a) изделием, аналогичным подлинному продукту по материалу иразмеру иподвергаемым анало
гичным производственным процессам (например, кусок материала, используемый для имплантатов,
который проходитчерез весьпроизводственный процесс);
b
) комбинацией компонентов из продуктов в пределахсерии продукции, которые, как правило, не
комбинируются для использования (например, набор трубок, содержащий разнообразные фильтры,
зажимы и задвижки, которые являются компонентамидругих продуктов в этой серии продукции).
4.4 Техническое обслуживание серии продукции
4.4.1 Периодическая экспертиза
Экспертиза должна проводиться с установленной частотой для гарантии, что серия продукции и
продукты, используемые для представления каждой серии, остаются действительными. Ответствен-
4