ГОСТ ISO 11137-2-2011; Страница 45

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения вместе с ними. Образцы, используемые для внешней оценки качества (круговых опытов) с подтвержденной коммутабельностью, значения которых должны быть приписаны с помощью международно признанных общепринятых систем референтных измерений, относятся к области применения настоящего стандарта) ГОСТ 31861-2012 Вода. Общие требования к отбору проб Water. General requirements for sampling (Настоящий стандарт распространяется на любые типы вод и устанавливает общие требования к отбору, транспортированию и подготовке к хранению проб воды, предназначенных для определения показателей ее состава и свойств) ГОСТ ISO 13397-2-2011 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 2. Периодонтальные кюретки типа Gr. Конструкция и размеры Dental curettes, scalers and excavators. Part 2. Periodontal curettes of Gr-type. Construction and sizes (Настоящий стандарт определяет конструкции и размеры периодонтальных кюреток типа Gr)

Страница 45

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 11137-2—2011

ончание таблицы 20

Величина

Значение

Комментарий

3.21 кГр

Когда (FNP - FFP) < 10. DS - 2 * 0.2(FNP - FFP)

(см.уравнение (3)).

Когда (FNP - FFP) г 10. DS - 2 ♦ 0.2(FNP - FFP) (см.уравнение <4».

Например:

DS - 2 кГр ♦ 0.2(6.05 кГр) = 3.21 кГр

D "

9.0 кГр

D~= DD’ ♦ (log (CD’))(DS) (см.уравнение (5)J.

П р и м е ч а н и е — Если СО* = 0. установить (log (СО*)) «=0.

Например:

О** = 8.0 кГр + (log(2)) *3,21 кГр = 8.0 кГр ♦ (0.3010)3.21 кГр = 8.97 кГр * 9.0 кГр

УС

10-®

Решение из стадии 1

ЧПИ

1.0

Решение из стадии 1

Стери

лизующая

доза для

УС =10’6

21.8 кГр

Стерилизующая доза равна

О** * (- Юд(УС) - Юд(ЧПИ) -2)(DS)

(см.уравнение (6)).

Например:

Стерилизующая доза равна 9.0 кГр ♦ (6 - 0 - 2) х (3.21 кГр)= 9.0 кГр ■* (4) *

*(3.21 кГр) = 21.8 кГр

11.2.3 Рабочий пример для метода 2А(ЧПИ <1.0)

11.2.3.1 Стадия 1: выборУС и получениеобразцов продукции

11.2.3.1.1 Для конечного использования продукциитребуетсяУС = 10’3.Продукция быласлишком

большой для испытания по установлению дозы, поэтому брали часть продукции (ЧПИ < 1.0). и 300 еди

ниц продукции отбирали методом случайной выборки из каждой из трех партий.

11.2.3.1.2 Распределение продукции для эксперимента с возрастающей дозой показано в

таблице 21.

Т а б л и ц а 21 — Число единиц продукции для облучения при различных возрастающих дозах

Номинальная возрастающая доза. кГрПродукция,

применяв-

мая для

экспери

мента на

стадии 3

Вся требуе

мая продук

ция

Партия Nt

0246в1012141в1в

120202020202020202020

100

300

220202020202020202020

100

300

320202020202020202020

100

300

11.2.3.2 Стадия 2: проведение эксперимента с возрастающей дозой

В таблице22 показан примерданныхизсерии экспериментас возрастающейдозой, а втаблице23

приведены значения, полученные из такойсерии.

Т а б л и ц а 22 — Типичные данные, полученные из эксперимента с возрастающей дозой (число положительных

тестов на стерильность из 20 испытаний, проведенных на индивидуальных ЧПИ)

тия №

Пар

Номинальная доза. кГр

0246

81012141618

Подаваемая доза, кГр

0.01.83.76.3

7.810.912.814.215.218.0

Число положительных ре

зультатов

201710000000