ГОСТ ISO 11137-2—2011
надстрочный индекс25 или 15 добавляют всоответствующихслучаяхк обозначению
VDmax,
т.е.
V D ^ax
П р и м е ч а н и е — Проверка значений V D ^ax для различных уровней бионагрузки, приведенных а табли
це 9. показывает изменение связи между уровнем бионагрузки и значением VD. При увеличении бионагруэки до
уровня 80 значения пропорционально увеличиваются, как и ожидается. Однако при бионагрузке 80 V D *ax стано
вится максимальным, а при более высоких уровнях бионагрузки соответствующие значения снижаются.
Аналогичное увеличение с последующим уменьшением видно на значениях V D ,^ (см. таблицу 10). Такое поведе
ние не является результатом ошибки в таблицах или вычислениях значений VDmax. Это неизбежный результат вве
дения в метод УОт
Л
1той же степени консервативности, что и в методе 1 (см. |15]).
9.2 Процедура для метода
VD™ax
для нескольких партий продукции
9.2.1 Общее
9.2.1.1 Процедурадля методаVD^axиспользуетсятолько втомслучае, еслисредняя бионагрузка
продукции <1000.
9.2.1.2 При применении УО*ах для продукции со средней бионагрузкой й 0,9 должна использо
ваться целая единица продукции согласно таблице 9, тогда какдля продукциисо средней бионагруз
кой > 0.9. можно использоватьЧПИ.
9.2.1.3 При применении методаVD* ах выполняются пять нижеприведенныхстадий.
П р и м е ч а н и е — Рабочие примеры см. в 11.3.
9.2.2 Стадия 1: получение образцов продукции
Выбирают как минимум 10 единиц продукции из каждых трех независимых партий продукции
согласно 5.1.5.2 и 5.3.
9.2.3 Стадия 2: определение средней бионагрузки
9.2.3.1 Поправочный коэффициент (см. ISO 11737-1) применяют при определении бионагрузки.
9.2.3.2 Бионагрузкуопределяют каждой выбранной единицы продукции и вычисляют:
a) среднюю бионагрузку на единицудля каждой изтрех партий (среднее значениедля партии):
b
) среднюю бионагрузку на единицу для выбранных единиц продукции (общая средняя био-
нагрузка).
П р и м е ч а н и е — Бионагрузку обычно определяют на индивидуальных единицах продукции, но когда
бионагрузка низкая (например. < 10). допустимо объединять 10 единиц продукции для определения средней био
нагрузки для партии. Это указание не относится к ЧПИ; их не следует объединять, а просто нужно выбирать более
крупную ЧПИ.
9.2.3.3 Три средних значения для партий с общей средней бионагрузкой сравнивают и определя
ют. превышаетли любое из среднихзначений вдва раза или более общую среднюю бионагрузку.
9.2.4 Стадия 3: получение VD*ax
VDmax получают из таблицы 9. используя:
a) самое высокое среднее значение для партии, если одно или более средних значений для пар
тии к >2х (общая средняя бионагрузка)
или
b
) общую среднюю бионагрузку, если каждоеизсредних значенийдляпартии<2х (общаясредняя
бионагрузка).
Для ЧПИ = 1.0, если средняя бионагрузка не приведена в таблице 9. используют ближайшую таб
личную среднюю бионагрузку, которая больше вычисленной средней бионагрузки.
Для ЧПИ < 1,0. вычисляютсреднюю бионагрузкудля целой единицы продукции (ЧПИ = 1.0). разде
лив среднююбионагрузкуЧПИ на десятичное значениеЧПИ. Если вычисленнаясредняя бионагрузкане
приведена в таблице 9. используют ближайшую табличную среднюю бионагрузку, которая больше
вычисленнойсреднейбионагрузки, чтобы определитьместонахождениеЧПИ = 1.0ах исоответству-
ющий коэффициент уменьшениядозы ЧПИ.
П р и м е ч а н и е — Для продукции со средней бионагрузкой £0.9 недопустимо использовать ЧПИ <1.0 (см.
9.2.1.2).
21