ГОСТ ISO 11137-2—2011
с)для получения дозы, обеспечивающей УС = 10~2 (проверочная доза), и стерилизующей дозы
для выбранногоУСдолжна использоваться таблица 6.
П р и м е ч а н и я
1 Рабочий пример см. в 11.1.
2 Табличные значения используют в стадиях 3.4 и 6 по методу 1установления дозы.
Т а б л и ц а 6 — Доза облучения. хГр. требуемая для получения заданного УС для средней бионагрузки в интер
вале от 0.1 до 0.9. имеющей стандартное распределение стойкостей
Средняя
биома-
грузка
Уровень обеспечения стерильности УС
Средняя
биона-
грузка
Уровень обеспечения стерильности УС
«-*ю-*
10-*
ю-»ю-»
to-*ю-1ю-4ю-»
10*а
7.09.913.1
7.1 10.013.2
7.3 10.313.5
7.5 10.513.7
7.7 10.713.9
7.810.814.1
0.101.33.05.2
0.151.53.35.7
0.201.73.66.0
0.251.93.86.3
0.302.04.06.5
0.352.14.16.7
0.402.24.36.8
8.011.00.452.3
4.4
8.511.50.502.44.5
8.811.90.602.54.7
9.112.20.702.74.8
9.412.50.802.85.0
9.612.70.902.95.1
9.712.9
П р и м е ч а н и е — При средней бионагрузке в интервале > 0.9 и < 1.0 применяется доза облучения, ука-
занная в таблице 5 для средней бионагрузки 1.0.
___________________________________________________________________
8 Метод 2: установление дозы с использованием информации о доле
положительных результатов из возрастающего дозирования
для определения коэффициента экстраполяции
8.1 Обоснование
При использовании метода2 получают информацию о стойкости микроорганизмовкоблучению по
мере их возникновения на продукции. В этом методе используются результаты испытаний на стериль
ность. проведенных на единицах продукции, которые облучали с возрастанием дозы, чтобы оценить
дозу, при которойожидается, чтоиз 100 единицпродукцииоднабудетнестерильной (т.е. УС =10
2).Мик роорганизмы. выжившие после облучения такой дозы, должны иметь более однородное
значение D10, чем первоначальная бионагрузка. Из эксперимента свозрастающейдозой
проводятоценкуэтогозначе ния D10.которую используютдля экстраполяции позначениямУС ниже 10
2,чтобы определитьстерили зующую дозу.
Истинность вычисленнойстерилизующейдозы обычно зависитотобоснованностиэкстраполяции
за пределыдозы, ожидаемойдля полученияУС = 10-2.Всесторонние исследования протоколаэкспери
мента с использованием компьютерного моделирования инактивации микроорганизмов на продукции
подтверждают обоснованность этой экстраполяции для популяций, имеющих распределения стойкос
тей. которые были установлены экспериментально. Разработка обоснования, указанного выше, вместе
с результатами компьютерного моделирования содержатся встатье (9J.
Далее описываются две процедуры, обозначенные как метод 2А и метод 2В. Метод 2А является
обычноприменяемым методом, тогда какметод2В разработандля продуктовсоднородной иочень низ
кой бионагрузкой. Соответствующие условиядля использования метода 2В установлены в 8.3.1.1.
Определение бионагрузкм не используется при установлении стерилизующей дозы в методе 2.
Однако определение бионагрузки требуется как часть текущего мониторинга продукции (см. ISO
11137-1:2006. пункты 7.3 и 12.1).
Вычислениядля Д. DSистерилизующейдозы неодинаковы для методов 2А и2В. поэтому необхо
димо обратить особое внимание наобеспечение использования подходящей формулы.
Для вычисления дозы следует использовать данные, которые записаны с точностью до одного
десятичного знака. Стерилизующуюдозу можно округлить(используя стандартные процедуры округле
ния) до одногодесятичного знака.
П р и м е ч а н и я
1 8 следующих процедурах и примерах нижний регистр (строчные буквы) используется дпя обозначения
результатов, полученных для продукции, взятой из единичной базы. Верхний регистр (заглавные буквы) использу
ется для обозначения результатов для продуктов, взятых из трех партий.
15