ГОСТ ISO 11137-2—2011
мость за экспертизу продукта и/или процесса, которые могли повлиять насостав серии продукции, при
надлежит компетентномуперсоналу. Такие проверки должны проводиться не меньше одного раза в год.
Результат экспертизы должен бытьдокументирован согласно ISO 11137-1:2006, пункт4.1.2.
4.4.2 Модификация продукции и/или производственного процесса
Модификации продукции, связанные с сырьевыми материалами (природа и источник), компонен
тами или конструкцией продукции (включая размер), и/или модификации производственного процесса,
связанные с оборудованием, окружающей средой или местонахождением, должны оцениваться
посредством официальной документированной системы контроля изменений. Такие модификации
могутизменятьположения, наосновекоторыхбылаопределена серия продукции или сделанвыбор про
дукта для представления серии. Значительные модификации могут потребовать определения новой
серии продукции или выбора другогообразца продукции.
4.4.3 Регистрация данных
Регистрационныеданные о серияхпродукции следуетхранить в соответствии с IS 011137-1:2006,
пункт4.1.2.
4.5Действия в случае обнаружения несоответствия стерилизующей дозы для серии про
дукции
При установлении или проведении проверки стерилизующей дозы в случае обнаружения несоот
ветствия значения стерилизующей дозы следует считать, что это значение стерилизующей дозы не
соответствует всем элементам данной серии продукции. Соответствующие действия должны приме
няться ко всем продуктам, содержащимданную серию.
5 Выбор и испытание продукции для установления и проверки
стерилизующей дозы
5.1 Характеристика продукции
5.1.1 Продукция для стерилизации можетсостоять из:
a) индивидуального медицинского продукта в упаковочном комплекте;
b
) набора компонентов в упаковочном комплекте, которые собирают в месте использования для
составления медицинскогопродукта, вместес аксессуарамидля использованияэтогопродуктавсборе;
c) нескольких медицинских продуктов в упаковочном комплекте;
d) набора, включающего разнообразные медицинские продукты, связанныес процедурами.
Единицы продукциидля установления и обоснования дозы берутся согласно таблице 1.
Т а б л и ц а 1 — Характеристика единиц продукции для установления и проверки стерилизующей дозы
Единица для оценки бионагрузки,
Тип продукцииверификации иГили экспериментаПояснение
Свозрастающей дозой
Индивидуальный ме
дицинский продукт в упа
ковочном комплекте
Индивидуальный
цинский продукт
медиКаждый медицинский продукт используется в
клинической практике самостоятельно
Набор компонентов в
упаковочном комплекте
Комбинация всех компо
нентов продукта
Компоненты собирают в продукт и используют
вместе в клинической практике
медицинских продуктов в
упаковочном комплекте
продукт, взятый из упаковоч
ного комплекта
Несколько идентичныхЕдиничный медицинскийКаждый медицинский продукт используется в
клинической практике самостоятельно. УС инди
видуального медицинского продукта в упаковоч
ном комплекте удовлетворяет выбранному УС.
хотя УС. связанный с этим упаковочным комплек
том. может быть выше
НабормедицинскихКаждый тип медицинскогоКаждый медицинский продукт используется в
продуктов, связанных с продукта, включающий этот клинической практике самостоятельно
процедурами’
набор
П р и м е ч а н и я
1 См. 5.2 для руководства по использованию ЧПИ для продукции, описанной в 5.1.1, перечисление Ь).
2 См. раздел А об использовании серии продукции для продукта, описанного в 5.1.1. перечисление d).
а) При установлении дозы стерилизующая доза выбирается на основе медицинского продукта, для которого
требуется самая высокая стерилизующая доза.
5