ГОСТ ISO 11137-2—2011
9.4.3 Стадия 2: определение средней бионагрузки
9.4.3.1 Поправочный коэффициентприменяют при определении бионагрузки (см. ISO 11737-1).
9.4.3.2 Определяютбионагрузку каждой из выбранныхединиц продукции и вычисляют:
a) среднюю бионагрузку на единицудля каждой из трех партий (среднее значение для партии):
b
) среднююбионагрузку наединицу длявыбранныхединицпродукции (общая средняя бионагрузка).
П р и м е ч а н и е — Бионагрузку обычно определяют на отдельных единицах продукции, но когда био
нагрузка низкая (например, меньше 10), допустимо объединять 10 единиц продукции для определения средней
бионагрузки для партии. Это указание не относится к ЧПИ: их не следует объединять, просто нужно брать более
крупную ЧПИ.
9.4.3.3 Сравниваюттри средних значениядля партии собщей средней бионагрузкой и определя
ют. есть ли какое-нибудь среднее значениедля партии, которое в два или три раза больше общей сред
ней бионагруэки.
9.4.4 Стадия 3: получение VD„ax
ПолучаютV D ^ из таблицы 10. используяодин изследующих способов:
a) самое высокое среднее значение для партии, если одно или более средних значений к 2 х
(общая средняя бионагрузка);
b
) общуюсреднюю бионагрузку, если каждая изсредних значенийдля партии <2х(общаясредняя
бионагрузка).
Если средняя бионагрузка не приведена в таблице 10. используют ближайшую табличную сред
нюю бионагрузку, которая больше вычисленной средней бионагруэки.
Т а б л и ц е 10 — Значения t/O^ax A*1” уровней средней бионагрузки S 1.5
Средняя бионагрума
ЧПИ » 1.0
4 1
‘ Гр
Средняя биомагрузка
ЧПИ * 1.0
V O ^ .K T p
S0.1
0.0
0.50
1.8
0.15
0.20
0.25
0.30
0.35
0.40
0.45
0.5
0.9
1.1
1.3
1.5
1.6
1.7
0.60
0.70
0.80
0.90
1.0
1.5
—
2.0
2.2
2.3
2.2
2.1
1.7
—
П р и м е ч а н и е — Если* 0.0 кГр. единицы продукции не облучены.
9.4.5 Стадия 4: проведение эксперимента с проверочной дозой
9.4.5.1 Отбирают 10 единиц продукции из единичной партии продукции. Эти 10 единиц продукции
для выполнения стадии4 можновыбрать изодной какой-либопартии, для которойопределение бионаг
рузки былопроведено встадии2. илиизчетвертойпартии, изготовленнойв условиях, репрезентативных
для нормального производства. При выборе партиидля использованияследует учитыватьспособность
продукции поддерживать микробный рост.
9.4.5.2 Облучают единицы продукции при VD^ ax. полученной из таблицы 10. Определяют дозу.
Еслисамая высокаядоза, применяемаядля единиц продукции, превышаетVD^ax болеечем на +0.1 кГр
или +10 %. в зависимости оттого, какоезначениебольше, истерилизующаядозадолжна бытьобоснова
нас ислользованиемУО,^х, то эксперимент с проверочнойдозойдолженбыть повторен. Еслисредне
арифметическоесамойвысокойи самой низкой доз. подаваемыхнаединицы продукции, меньше90 %от
VDmax•то эксперимент с проверочной дозой можно повторить. Если эта средняя доза меньше 90 % от
VD’^ax и при проведении испытания на стерильность получаются приемлемые результаты (см. 9.4.6), то
экспериментс проверкой повторять ненужно.
П р и м е ч а н и е — Если УОД®,, * 0,0 кГр, единицы продукции не облучены.
9.4.5.3 Тест на стерильность для каждой облученной единицы продукции проводят отдельно
согласно ISO 11737-2 (пункт 5.4.1) изаписывают число положительных результатов.
26