ГОСТ ISO 11137-2—2011
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины, определения и обозначения..........................................................................................................1
3.1 Термины и определения.......................... 1
3.2 Обозначения............................................................................................................................................... 2
4 Определение и техническое обслуживание серии продукции для установления, обоснования
и проверки стерилизующей дозы.................................................................................................................... 3
4.1 Общие вопросы..........................................................................................................................................3
4.2 Определение серийности продукции.......................................................................................................3
4.3 Обозначение продукта, представляющего серию продукции для проведения эксперимента
с проверочной дозой или проверки стерилизующей дозы...................................................................4
4.4 Техническое обслуживание серии продукции.........................................................................................4
4.5 Действия в случае обнаружения несоответствия стерилизующей дозы для серии продукции . . 5
5 Выбор и испытание продукции для установления и проверки стерилизующей дозы........................... 5
5.1 Характеристика продукции.......................................................................................................................5
5.2 Часть продукциидля испытания (ЧПИ).................................................................................................6
5.3 Методотбора образцов............................................................................................................................6
5.4 Микробиологические испытания............................................................................................................6
5.5 Облучение..................................................................................................................................................7
6 Методы установления дозы .............................................................................................................................7
7 Метод 1: установление дозы с использованием информации о бионагрузке...........................................8
7.1 Обоснование................................................................................................................................................8
7.2 Порядокосуществлениядействий по методу 1для продукции со средней бионагрузкой
2
1.0
для нескольких партий продукции..........................................................................................................8
7.3 Порядокосуществлениядействий по методу 1для продукции со средней бионагрузкой 21,0
для единичной партии продукции..........................................................................................................13
7.4 Порядокосуществлениядействий по методу 1для продукции со средней бионагрузкой в интер
вале от 0,1 до 0.9 для нескольких или единичной партии продукции.............................................. 14
8 Метод2: установление дозы с использованием информации о доле положительных результатов
из возрастающего дозирования для определения коэффициента экстраполяции................................15
8.1 Обоснование.............................................................................................................................................15
8.2 Порядокосуществлениядействий для метода 2А .............................................................................. 16
8.3 Порядокосуществлениядействий для метода 2В .............................................................................. 18
9 Метод VDmax: обоснование значений 25 кГр или 15 кГр как стерилизующей дозы................................20
9.1 Обоснование.............................................................................................................................................20
9.2 Процедура для методаVD* ах для нескольких партий продукции ..................................................21
9.3 Процедура для методаVD* ах для единичной партии продукции...................................................24
9.4 Процедура для методадля нескольких партий продукции.................................................25
9.5 Процедура для методаVD„ax для единичной партии продукции...................................................27
ill