ГОСТ ISO 11137-2—2011
О
к
ончание таблицы 33
Величина
Значение
Комментарий
В этом примере для конечного использования продукции требовался УС = 10~3
УС
ЧПИ
10-3
1.0
Для эксперимента с первоначальной проверочной дозой был выбран целый про
дукт. и его также продолжали использовать для проверки дозы
Стадия 4
Увели
рилизующая
доза
16,2 кГр
Вычиспяют увеличенную стерилизующую дозу, используя уравнение (16):
ченная стеувеличенная стерилизующая доза равна скорректированная доза * (-log (УС) -
- log (ЧПИ) - 2) (коэффициент экстраполяции)
увеличенная стерилизующая доза равна 12.0 кГр ♦ (- log (10-3) - log (1) -2) х
«(4.2 кГр) « 16.2 кГр
11.5Рабочий пример проверки стерилизующейдозы для установления дозы сиспользова
нием метода 2А, заключенном которого явилось требование увеличения стерилизующей дозы
Процедуры проверки стерилизующей дозы для метода 2А (ЧПИ = 1.0), метода 2А (ЧПИ < 1.0) и
метода 2В являются одинаковыми.
Пример, приведенный в таблице 34. относится к продукту, для которого стерилизующая доза
21.8 кГр была первоначально установлена с использованием метода 2А. Целый продукт (ЧПИ = 1,0)
использовалсядля установления первоначальнойдозы: настадии 1былвыбран УС = 10 е.инастадии4
для DD’ было получено9.0 кГр.
Т а б л и ц а 34 — Проверка стерилизующей дозы, после которой требуется увеличение дозы
Величина
Значение
Комментарий
Стадия 1
Число положи
тельных результа
тов проверки
7
Это число положительных тестов на стерильность наблюдалось в проверке
стерилизующей дозы. Наблюдалось более двух положительных результатов,
поэтому необходимо немедленное увеличение стерилизующей дозы
Максимапьная
доза проверки
6.5 кГр
Максимальная доза проверки не превысила первоначальную проверочную
дозу более чем на 10 %
Стадия 2
£
8.5 кГр
Определяют значение Е, используя уравнение (11):
£ = максимальная доза проверки 2.0 кГр
£ = 6.5 кГр + 2.0 кГр = 8.5 кГр
(£ -1 )
7.5 кГр
8.5 кГр - 1.0 кГр = 7.5 кГр
(£ - 1) < 10
Коэффициент
экстраполяции
3.5 кГр
Когда (£ - 1)< 10. используют уравнение (13) для вычисления коэффициен
та экстраполяции:
коэффициент экстраполяции равен 2 ♦ 0,2<£ - 1)
коэффициент экстраполяции равен 2 ♦ 0.2(7.5 кГр) = 3.5
кГр
Стадия 3
Скорректиро
ванная доза
9.5 кГр
вычисляют скорректированную дозу, используя уравнение (15):
скорректированная доза равна «максимальная доза проверки* ♦ (log («чис
ло положительных результатов проверки»)] (коэффициент экстраполяции)
скорректированная доза равна 6.5 кГр ♦ (log 7){3.5 кГр) = 9.5
кГр
УС
ю -6
В этом примере для конечного использования продукции требовался
УС» 10-®
ЧПИ
1.0
Для эксперимента с первоначальной проверочной дозой был выбран целый
продукт, и его также продолжали использовать для проверки дозы
Стадия 4
Увеличенная
стерилизующая
доза
23.5 кГр
Вычисляют увеличенную стерилизующую дозу, используя уравнение (16):
увеличенная стерилизующая доза равна скорректированная доза *
♦ (-log (УС) - log (ЧПИ) - 2] (коэффициент экстраполяции)
увеличенная стерилизующая доза равна 9.5 кГр <- [- log (10"®)-
- log (1) - 2|(3.5 кГр) = 23.5 кГр
46