ГОСТ ISO 11137-2—2011
11.2 Рабочие примеры для метода 2
11.2.1 Общее
Для метода 2 представлено два рабочих примера: один для продукции, которую можно испыты
вать. используяединицупродукциицеликом (ЧПИ =1,0), приведенвтаблицах 16.17,18.19 и20. и второй
для продукции, для испытания которой нужновзятьее часть (ЧПИ <1,0), приведенв таблицах 21,22.23,
24 и 25. Один рабочий примердан для метода 2В, одним из требований которого является использова
ние целогопродукта, приведен в таблицах26,27,28,29 и 30.
В следующих примерахобозначение строчным шрифтом применяется для результатов, получен
ных для продукции из единичной партии, а заглавным шрифтом — для результатов, полученных для
продукции из всехтрех партий.
11.2.2 Рабочие примеры для метода 2А (ЧПИ = 1,0)
11.2.2.1 Стадия 1: выбор УС и получениеобразцов продукции
11.2.2.1.1 Для конечного использования продукции требуется УС = 10 6. Для установления дозы
используется продукт целиком (УС = 1.0), и 280 единиц продукции были взяты методом случайной
выборки из каждой из трех партий.
11.2.2.1.2 Распределение продукции для эксперимента с возрастающей дозой показано в
таблице 16.
Т а б л и ц а 16 — Число единиц продукции для облучения при различных возрастающих дозах
Партия №
Номинальная возрастающая доза. кГрПродукция,
применяемая
для экспери
мента
е
ста
дии 3
Вся требуемая
продукция
24в8
1012141в18
1
20202020
2020202020
100
280
2
20202020
2020202020
100
280
3
20202020
2020202020
100
280
11.2.2.2 Стадия 2: проведение эксперимента с возрастающей дозой
В таблице 17 показан пример данных из серии с возрастающей дозой, а в таблице 18 приведены
значения, полученные изтакой серии.
Т а б л и ц а 17 — Типичные данные, полученные из эксперимента с возрастающей дозой (число положительных
тестов на стерильность из 20 испытаний, выполненных на отдельных единицах продукции)
Номинальная доза. «Гр
Партия
24б81012141618
2.25,05.3
9.09.211.6
15.016.219.3
Подаваемая доза. кГр
1
Число положительных результатов
2052
000
000
2.63.26.6
8.09.713.0
13.815.817.9
Подаваемая доза. кГр
2
Число положительных результатов
1170
010
000
2.34.25.9
7.510.711.4
13.717.517.1
Подаваемвя доза. кГр
3
Число положительных результатов
1872
200
000
П р и м е ч а н и е — Дозы подавались независимо и в пределахs 1.0 кГр или
±
10 % номинальных доз. 8 за
висимости от того, какое значение больше.
37