ГОСТ ISO 11137-2—2011
Обычнодля испытанийнастерильностьв качестве питательнойсреды рекомендуетсясоево-казе
иновый питательный бульон с температурой инкубации (30
±
2)°С и периодом инкубации 14 дней.
Всомнительныхслучаях, когда эта среда иуказанная температура неподдерживаютрост присутствую
щих микроорганизмов, следует использоватьдругие питательные среды идругую температуру инкуба
ции (например. [7]. [10]. [12]).
Всегда, если есть возможность, продукт следует облучать в его первичной форме и упаковке.
Однако чтобы уменьшить возможностьложноположительных результатов испытания на стерильность,
продукт можно разобрать и повторно упаковать до облучения. Манипуляции до облучения неприемле
мы, еслиониизменяютвеличинубионагрузкиили ее ответнуюреакциюнаоблучение(т. е. манипуляции,
которыеизменяютхимическуюсредувокругмикроорганизмов, обычноэтопотенциал кислорода). Мате
риалыдля повторнойупаковки продуктовдляоблучениядолжны бытьспособны противостоять воздей
ствующим дозам и последующим манипуляциям, тем самым минимизируя вероятность контаминации.
5.4.2 Определения бионагрузки проводят на продукте, который уже прошел процесс упаковки.
П р и м е ч а н и е — Обычнодостаточно выполнить определение биомагрузки на продукте после его извле
чения из упаковочного комплекта и исключить упаковочный комплект из определения бионагрузки.
5.5 Облучение
5.5.1 Облучение продукции при установлении и проверке стерилизующейдозы проводят в облу
чателе, который прошел аттестацию установленного (АУО), действующего (АДО) и эксплуатируемого
(АЭО) оборудований согласно ISO 11137-1. Для проведения эксперимента с проверочной дозой или с
возрастающей дозой составляют карту полядоздля установлениясамой высокой и самой низкойдозы,
полученных продуктом.
5.5.2 Измерения дозы и использование источников излучения должны соответствовать
IS 011137-1.
П р и м е ч а н и е — См. ISO 11137-3 для указаний по дозиметрическим вопросам стерилизации облуче
нием.
6 Методы установления дозы
6.1 ЕслистерилизующуюдозуустанавливаютпоIS 011137-1 [пункт8.2.2. перечислениеа)], харак
терная стерилизующаядоза дляданной продукции), то используют следующие методы:
a) метод 1для несколькихи единичных партий (см. раздел 7);
b
) метод 2А(см. 8.2);
c) метод2В (см. 8.3);
d) метод, обеспечивающий такое же соответствие установленным требованиям к стерильности,
как перечисления а). Ь)или с).
6.2 Если стерилизующую дозу устанавливают по ISO 11137-1:2006 [пункт 8.2.2. перечисление Ь)],
то она должна бытьобоснована одним из следующихметодов:
a) для продукциисосродней бионагрузкой вдиапазоне от 0.1до 1000 (включительно):
1) метод V D * (см. 9.2 или 9.3):
2) метод 1(см. раздел 7). при условии получения стерилизующейдозы со значением <.25 кГр и
достижения УС = 10~6;
3) метод 2 (см. раздел 8), при условии получения стерилизующейдозы со значением £25 кГр и
достижения УС = 10*®;
4) метод, обеспечивающийтакоеже получение максимальногоУС = 10-6.хаки вышеуказанные
перечисления 1), 2) или 3) (см. 3.2.11. примечание),
b
) для продукции со средней бионагрузкой в диапазоне от0,1 до 1,5 (включительно):
1) методУО^я (см. 9.4 или 9.5);
2) метод 1(см. раздел8). при условии получения стерилизующейдозы со значением £15 кГр и
достижения УС = 10 е;
3) метод 2 (см. раздел 8). при условии получения стерилизующейдозы со значением £15 кГр и
достижения УС = 10’е;
4) метод,обеспечивающийтакоеже получениемаксимальногоУС=10’6,как и вышеуказанные
перечисления 1). 2) или 3) (см. 3.2.11. примечание);
c) для продукции со средней бионагрузкой <0:
1) методVD%L (см. 9.2 или 9.3);
7