ГОСТ ISO 11137-2—2011
2 Для метода 2 продукт должен использоваться целиком (ЧПИ = 1.0). тогда как для метода 2А можно исполь
зовать или целый продукт, или его часть (ЧПИ < 1.0).
8.2 Порядок осуществления действий для метода 2А
8.2.1 Общее
При применении метода 2А выполняются пятьследующихстадий.
П р и м е ч а н и е — Рабочие примеры см. в 11.2.2 и 11.2.3.
8.2.2 Стадия 1: выбор УС и получение образцов продукции
8.2.2.1 ЗаписываютУСдля предназначенного использования продукции.
8 2.2.2 Отбирают как минимум 280 единиц продукции из каждой из трех независимых партий
согласно 5.1; 5.2 и5,3. Может понадобиться дополнительный продукт для валидации адекватности
УС < 1{см. 5.2.5).
8.2.3 Стадия 2: проведение эксперимента с возрастающей дозой
8.2.3.1 Общее
8.2.3.1.1 В каждой из трех партий продукции облучить 20 единиц продукции, используя серию как
минимум издевятидоз. начинаяс2 кГр иувеличиваясноминальнымиприращениями2 кГр.Определяют
каждую возрастающуюдозу. Самая высокаядоза при каждой номинальной возрастающейдозе исполь
зуется затем в идентификации первой дробной положительной дозы ffp и d *. Полученная доза может
отличатьсяот номинальнойвозрастающейдозы на * 1.0 кГрили
±
10 %, в зависимостиот того, какоезна
чениебольше. Еслисреднеарифметическоесамой высокой исамой низкой дозы при даннойвозрастаю
щей дозе меньше значения, взятого при нижнем пределе, можно проводить облучение 20 следующих
единиц продукции при этой конкретной возрастающейдозе.
8.2.3.1.2 Для облученныхединицпродукции индивидуально проводят испытаниенастерильность
согласно ISO 11737-2. пункт 5.4.1, и записываютчисло положительныхрезультатов.
8.2.3.1.3 Из результатов эксперимента получаютследующее:
a) А и первуюдробную положительнуюдозу (FFP) (см. 8.2.3.2);
b
) D* (см. 8.2.3.3);
c) партию CD* (см. 8.2.3.4).
8.2.3.2 A
m
FFP
8.2.3.2.1 Для каждой из трехпартий продукцииопределяют самую низкуюдозу изсерии возраста
ющих доз. при которой как минимум одно из 20 испытаний на стерильность отрицательное. Эту дозу
обозначаюткак ffpдля конкретной партии и находятсреднюю ffp для этихтрех партий. Если две или три
партии показываютоднуиту жеffp. тов качестве среднейffp выбираютдозудля партии, которая показы
ваетболее высокое или самое высокое число положительных результатов.
8.2.3.2.2 Значение А получают из таблицы 7. используя число положительных испытаний на сте
рильность при средней ffp.
Т а б л и ц е 7 — Значения А для различных чисел положительных испытаний на стерильность при средней ffp (ме
тод 2А)
Число положитель
ных испытаний на
стерильность при
средней ffp
А. кГр
Число положитель
ных испытаний иа
стерильность при
средней ffp
Л. кГр
Число положитель
ных испытаний иа
стерильность при
средней ffp
Число положи
тельных испыта
А, хГр ний на А. хГр
стерильность при
средней ffp
19
0.00
14
0.45
9
0.7941.28
18
0.13
13
0.52
8
0.8731.43
17
0.22
12
0.58
7
16
0.31
11
0.65
6
15
0.38
10
0.72
5
0.95 2 1.65
1.05 1 2.00
1.1502,00
П р и м е ч а н и е — Значение А вычисляют по уравнению (1)
„
_
л..гг Р°9ю0о9в 20) - log,ollog„<20 In )]}
{’
09
,
0
(
109
* 20)- tog10(logo(20 / 19)]}’
где n — число отрицательных испытаний на стерильность (9].
16