ГОСТ ISO 11137-2—2011
9.5.2 Общее
9.5.2.1 Процедура используется только в том случае, если средняя бионагрузка продукта меньше
или равна 1,5.
3.5.2.2 При применении методаVD^ax должен использоваться целый продукт (ЧПИ = 1.0) соглас
но таблице 1.
9.5.2.3 При применении адаптации метода VD^ax следует выполнить пять нижеприведенных
стадий.
9.5.3 Стадия 1: получение образцов продукции
Выбирают как минимум 10 единиц продукции из единичной партии 5.1,5.2 и 5.3.
9.5.4 Стадия 2: определение средней бионагрузки
9.5.4.1 Поправочный коэффициентприменяют при определении бионагрузки (см. ISO 11737-1).
9.5.4.2 Определяют бионагрузку каждой из выбранных единиц продукции и вычисляют среднюю
бионагрузку.
П р и м е ч е н и е —Бионагрузку обычно определяютиа отдельныхединицах продукции, но когда бионагруз
ка низкая (например, меньше 10). допустимо объединять 10 единиц продукции для определения средней бионаг
рузки для партии. Это указание не относится к ЧПИ: их не следует объединять, нужно просто выбирать более
крупную ЧПИ.
9.5.5 Стадия 3: получение VD^ax
V D ^ получаютиз таблицы 10. Если средняя бионагрузка не приведена втаблице 10. используют
ближайшую табличную среднюю бионагрузку, которая больше вычисленной средней бионагрузки.
9.5.6 Стадия 4: выполнение эксперимента с проверочной дозой
9.5.6.1 Выбирают 10единиц продукции из единичной партии продукции.
9.5.6.2 Облучают единицы продукции при VD^ax• полученной из таблицы 10. Определяют дозу.
Еслисамая высокаядоза облучения продукции превышаетпроверочнуюдозу болеечем на ♦0.1 кГрили
±
10 %, в зависимости оттого, какоезначениебольше, истерилизующаядозадолжна бытьобоснована с
использованием VD^sax.экспериментс проверочнойдозой нужно повторить. Если среднеарифметичес
коесамойвысокой исамойнизкойдоз. подаваемыхнаединицы продукции, меньше90 %
ot
VD,},»*,тоэкс
перимент с проверочной дозой можно повторить.
П р и м е ч а н и е — Если= 0,0 кГр, единицы продукции не облучены.
9.5.6.3 Каждую единицу продукции испытывают на стерильность (пункт Э.5.6.2) индивидуально
согласно ISO 11737-2 (пункт 5.4.1) изаписывают число положительных тестов на стерильность.
9.5.7 Стадия 5: интерпретация результатов
9.5.7.1 Проверку принимают, если полученоболее одного положительного теста на стерильность
из 10-ти проведенных испытаний итем самым подтверждают значение 15 кГр как стерилизующейдозы.
9.5.7.2 Проводят подтверждающий эксперимент с проверочной дозой (см. 9.4.7), если получено
два положительныхтеста настерильность из 10-ти проведенных испытаний.
9.5.7.3 Еслиполучитсяболеедвухположительных тестовнастерильность, проверкуне принимают.
Если полученный результат можно приписать некорректному проведению определения бионагруз
ки, некорректному проведению испытаний настерильность или некорректной подаче проверочной дозы,
тоэкспериментспроверочнойдозой можно повторитьпосле выполнения корректирующегодействия.
Если полученный результат нельзя объяснить какой-либо причиной, которую можно исправить
корректирующим действием, тоданный методобоснованиядозы является недостоверным и использу
ютальтернативный методдля обоснования 15 кГр какстерилизующейдозы (см. раздел 6)
Если выполняется любое из этих условий, тогда эксперимент с проверочной дозой можно
повторить.
10 Проведение проверки стерилизующей дозы
10.1 Цель и частота
Когдастерилизующаядоза установлена, проводятся периодические проверки для подтверждения
эффективности дозы. Частота проведения проверок соответствует IS 011137-1:2006 (подраздел 12.1).
28