ГОСТ ISO 11137-2—2011
О
к
ончание таблицы 29
Величина
Значение
Комментарий
FNP
5.4 кГр
Если СО- равно двум положительным тестам или меньше, FNP = DO*.
Если 2 < СО* <10 положительных тестов на стерильность. FNP = DD* ♦ 2.0 «Гр.
Если 9 < СО* <16 положительных тестов на стерильность. FNP = DO* ♦ 4.0 «Гр.
Если СО* > 15 положительных тестов на стерильность. О* следует определить
повторно.
Например:
FNP = DD* + 2 кГр = 3.4 «Гр + 2 «Гр = 5.4 кГр
П р и м е ч а н и е — FNP не может превышать 5.5 кГр.
11.2.4.4 Стадии 4 и 5: рассмотрение результатов и установление стерилизующей дозы
В таблице 30 приведены вычисления для установления стерилизующейдозы.
Т а б л и ц а 30 — Вычисления на стадии 4 для установления стерилизующей дозы
Величина
Значение
Комментарий
СО*
3
Из эксперимента для стадии 3
DD*
3,4 «Гр
Из эксперимента для стадии 3
FNP
5.4 «Гр
Из эксперимента для стадии 3
FFP
0.66 кГр
Из эксперимента для стадии 2
FNP-FFP
4.74 кГр
Например:
FNP - FFP = 5.4 «Гр - 0.66 «Гр = 4.74 «Гр
П р и м е ч а н и е — Если(FNP-FFP)меньшенуля, установить
(FNP —FFP) * 0.
DS
2.55 кГр
DS = 1.6 «Гр ♦ 0.2 (FNP - FFP) (см. уравнение (8».
Например:
DS * 1.6 «Гр •»0.2(4.74 кГр) = 2.55 кГр
О**
4.6 «Гр
О** * DO* ♦ (tog(CD*))(DS) (см. уравнение (5)].
П р и м е ч а н и е — Если СО* = 0. установить (log (СО*)) = 0.
Например:
О** = 3.4 «Гр + (log(3)) х (2.55 «Гр) = 3.4 «Гр ♦ (0.4771) * (2.55 «Гр) = 4.62 «Гр =
= 4.6 кГр
УС
Ю-б
Решение из стадии 1
ЧПИ
1.0
Требование для стадии 1
Стерили
14.8 кГр
Стерилизующая доза равна О** ♦ (-1од(УС) -2)(DS)
зующая доза(см. уравнение (9)).
дляНапример:
УС
»
ю-3
Стерилизующая доза = 4.6 «Гр ♦ (6 - 2) х (2.55 КГр) = 4.6 «Гр ♦ (4) х (2.55 кГр) * *
14.8 «Гр
11.3 Рабочие примеры для метода VDmax
В таблице31 показам рабочийпримердля методаV D ^ Этот рабочийпример имеет делоседини
цейпродукции, которая была слишкомбольшаядля испытаниядля установлениядозы, поэтому исполь
зоваласьчастьпродукции(ЧПИ < 1,0). В таблице32показанрабочийпримердля метода VD^ax .который
требует использования целого продукта (ЧПИ = 1.0) для испытания.
Т а б л и ц а 31 — Обоснование V D j^ , (ЧПИ < 1,0)
Величина
Значение
Комментарий
Стадия 1
УС
10**
Данный метод обосновывает значение 25 «Гр как стерилизующую дозу для
максимального достижения УС = 10-6
43