ГОСТ ISO 11137-2—2011
a) если CD* £ 2. FNP =DO*:
b) если 2 < CD* <10. FNP =DD* + 2.0 кГр;
c) если 9 < CD* < 16. FNP =DD* ♦4.0 кГр;
d) если CD* >15. следует определить причину, выполнить корректирующее действие и повторно
определить D*.
8.3.6 Стадия 5: установление стерилизующей дозы
8.3.6.1 DS из FFP и FNP определяют, используя уравнение (8). в зависимости от разности FNP и
FFP.
DS =1.6 + 0.2 (FNP-FFP)
(
8
)
П р и м е ч а н и е — При использовании уравнения (8). если (FNP - FFP) < 0. установить (FNP - FFP) = 0.
8.3.6.2 D** устанавливают, используя уравнение (5) (см. 8.2.6.2).
П р и м е ч а н и е — Если CD’ = 0. установить (log (CD*)] равно 0.
8.3.6.3 Стерилизующую дозу вычисляют, используя уравнение (9).
Стерилизующая доза = D" + [- 1од(УС) - 2] (DS*),(9)
где D** — окончательная оценкадозы, которая обеспечит значение УС = 10~2;
УС — заданный уровеньобеспечения стерильности;
DS — оценкадозы, требуемойдля инактивации 90 % микроорганизмов, выживших после DD*.
9 Метод VDmax: обоснование значений 25 кГр или 15 кГр как стерилизующей
дозы
9.1 Обоснование
Функционально метод VDmaxобоснованиядля выбранной стерилизующейдозы аналогичен мето
ду 1установлениядозы (см. раздел7); для неготакже требуетсяопределение бионагрузкиипроведение
эксперимента с проверочной дозой.
При выполнении обоснования данный метод верифицирует, что бионагрузка, присутствующая на
продуктедостерилизации, менеестойка коблучению.чем микробная популяциямаксимальнойстойкос
ти, соответствующей достижению УС, равном 10 епри выбранной стерилизующейдозе; проверка про
водится при УС равном 10"1с 10 облученными единицами продукции при проведении эксперимента с
проверочнойдозой. Доза, соответствующаяэтомуУС. равная максимальнойпроверочнойдозе{VDmax),
характерна идля уровня бионагрузки идля соответствующей максимальной стойкости. При установле
нии максимальной стойкостидля конкретного уровня бионагрузкиобязательно учитываются различные
составляющие стойкости для SDR (см. таблицу 3). что является основой метода 1. Составляющие SDR
высокой стойкости, которые оказывают значительное влияние надостижение УС равного 10 е, исполь
зовались для определения максимальных стойкостей, на которых строится этот метод обоснования.
Таким образом степень консервативности SDR и. соответственно, метода 1 сохраняется (см.(13); [14];
[15]).
Фактически выполняетсяопределение средней бионагрузки. Доза VDmax,соответствующая этому
среднему значению, считывается из таблицы; именно при этой дозе проводится эксперимент с прове
рочнойдозой. Десять единиц продукции или частей продукта получаютдозу облучения УОшах, икаждая
единица подвергаетсяиндивидуальноиспытанию настерильность. Если в 10испытанияхполучаетсяне
болееодного положительного результата, то заданная стерилизующая доза подтверждается.
Методы с VDmax,описанные в настоящем стандарте, выполняются для заданных стерилизующих
доз 25 и 15 кГр. Методдля 25 кГр применимдля продукции, имеющейсреднюю бионагрузку меньше или
равную 1000 (см. 9.2или9.3 итаблицу9). тогда как методдля 15кГр применяетсятолькодля продукции с
бионагрузкой <1,5 (см. 9.4 или9.5 и таблицу 10). Включение метода VDmaxдля 15 кГробеспечиваеталь
тернативу методу 1для установления дозы для продукции со средней низкой бионагрузкой. Чтобы раз
личать два применения метода VDmax и соответствующих установок значений проверочной дозы,
20