ГОСТ ISO 11137-2—2011
9.4.6 Стадия 5: интерпретация результатов
9.4.6.1 Если из 10 проведенных испытаний получено не более одного положительного теста на
стерильность, проверку принимают итем самым подтверждают 15кГр какстерилизующуюдозу.
9.4.6.2 Если из 10 проведенных испытаний получено два положительных теста на стерильность,
проводят подтверждающий эксперимент с проверочнойдозой (см. 9.4.7).
9.4.6.3 Еслиполученоболеедвухположительныхтестовна стерильность, проверкунепринимают.
Если полученный результат можно отнести за счет некорректного определения бионагрузки,
некорректного проведения испытаний на стерильность или некорректной подачи проверочной дозы, то
эксперимент с проверочнойдозой можно повторить после выполнения корректирующегодействия.
Если полученный результат нельзя приписать к какой-либо причине, устраняемой корректирую
щим действием, то этот метод обоснования 15 кГр является недостоверным и следует использовать
альтернативный методдля подтверждения 15 кГр какстерилизующейдозы (см. раздел 6).
Если существуетлюбое изэтих условий, то эксперимент с проверочнойдозой можно повторить.
9.4.7 Подтверждающий эксперимент с проверочной дозой
9.4.7.1 Общее
Еслидолжен проводиться подтверждающийэкспериментспроверочнойдозой (см. Э.4.6.2). выпол
няются три нижеприведенные стадии.
9.4.7.2 Стадия 1: получениеобразцов продукции
Выбирают как минимум 10 единиц продукции из единичной партии. Эти 10 единиц продукции для
проведения подтверждающего эксперимента с проверочнойдозой можно выбрать изодной какой-либо
партии, на которой проводилось определение бионагрузки в стадии 2 (см. 9.4.3), из четвертой партии,
используемой в стадии 4 (см. 9.4.5), или из партии приготовленной в условиях, которые характерны для
обычного производства. При выборе партии следует учитывать способность продукции поддерживать
микробный рост.
9.4.7.3 Стадия 2: проведение подтверждающего эксперимента с проверочнойдозой
9.4.7.3.1 Облучают 10единиц продукциипри VD^ax .определенной в9.4.4. Определяютдозу. Если
самая высокая доза, применяемая для единиц продукции, превышает проверочную дозу более чем на
10 % истерилизующаядоза должна быть обоснована с использованиемVD^ ax,тоэксперимент спрове
рочной дозойдолжен быть повторен. Если среднеарифметическое самой высокой и самой низкойдоз,
подаваемых на единицы продукции, меньше 90 % от VD„ ax. то подтверждающий эксперимент с прове
рочнойдозой можно повторить. Если этасредняядоза меньше90 % отVD^ax ипри проведении испыта
ния на стерильность наблюдаются приемлемые результаты (см. 9.4.7.4). то эксперимент с проверкой
повторять не нужно.
9.4.7.3.2 Каждую облученную единицу продукции испытывают на стерильность индивидуально
согласно IS 011737-2 (пункт 5.4.1) изаписываютчисло положительныхтестов на стерильность.
9.4.7.4 Стадия 3: интерпретация результатов
9.4.7.4.1 Если из 10 проведенныхиспытаний не получено положительныхтестов на стерильность,
чтодает в целомдва положительныхрезультата, полученныхв первоначальныхэкспериментах с вери
фикацией и с подтверждением проверочной дозы, принимают проверку и тем самым подтверждают
значение 15 кГр какстерилизующей дозы.
9.2.7.4.2 Если получено болеедвухположительных тестовна стерильность, проверку непринимают.
Если полученный результат можно приписать некорректному проведению определения бионаг
рузки. некорректному проведению испытаний на стерильность или некорректной подаче проверочной
дозы, то подтверждающий эксперимент с проверочной дозой можно повторить после выполнения
корректирующегодействия.
Если полученный результат нельзя объяснить какой-либо причиной, которую можно исправить
корректирующим действием, то данный метод обоснования 15 кГр как стерилизующей дозы является
недостоверным ииспользуетсяальтернативныйметоддляобоснования 15кГркак стерилизующейдозы
(см. раздел 6).
9.5 Процедура для метода VD^ax Для единичной партии продукции
9.5.1Обоснование
Эта процедура является адаптацией метода VD^ax и предназначена только для обоснования
15 кГр какстерилизующейдозы для единичной партии продукции.
27