ГОСТ ISO 11137-2-2011; Страница 54

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения вместе с ними. Образцы, используемые для внешней оценки качества (круговых опытов) с подтвержденной коммутабельностью, значения которых должны быть приписаны с помощью международно признанных общепринятых систем референтных измерений, относятся к области применения настоящего стандарта) ГОСТ 31861-2012 Вода. Общие требования к отбору проб Water. General requirements for sampling (Настоящий стандарт распространяется на любые типы вод и устанавливает общие требования к отбору, транспортированию и подготовке к хранению проб воды, предназначенных для определения показателей ее состава и свойств) ГОСТ ISO 13397-2-2011 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 2. Периодонтальные кюретки типа Gr. Конструкция и размеры Dental curettes, scalers and excavators. Part 2. Periodontal curettes of Gr-type. Construction and sizes (Настоящий стандарт определяет конструкции и размеры периодонтальных кюреток типа Gr)

Страница 54

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 11137-2—2011

Библиография

(1J ISO 11137:1995

Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation

sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему

контролю. Радиационная стерилизация)

(2) ISO 11137-3:2006

Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects (Сте

рилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по

вопросам дозиметрии)

(3) ISO/TS 11139:2006 Sterilization of health care products — Vocabulary (Стерилизация санитарно-гигиенических

изделий. Словарь)

(4) AAMI Recommended Practice. RS:1984. Process control guidelines for gamma radiation sterilization of medical

devices. Arlington VA. AAMI. 1984

(5) AAMI TIR27:2001. Sterilization of Health Care Products — Radiation Sterilization — Substantiation of 25 kGy as a

Sterilization Dose — Method VDmax. Arlington VA. AAMI. 2001

(6) ANSl/AAMI ST32:1991. second edition of AAMI RS Guideline for Gamma Radiation Sterilization. Arlington VA.

AAMI. 1991

(7) NHB 5340.1A. October 1968. The Microbiological Examination of Space Hardware, National Aeronautics and Space

Administration. Washington. DC 20546

(8) Davis. K.W.. Strawderman, W.E.. Masefield. J. and Whitby. J.L. DS gamma radiation dose setting and auditing

strategies for sterilizing medical devices, in: Gaughran. E.R.L.. and Morrissey. R.F.. (eds.). Sterilization of medical

products. Vol. 2. Montreal: Multiscience Publications Ltd., 1981: pp. 34— 102

(9) Davis. K.W.. Strawderman. W.E. and Whitby. J.L. The rationale and computer evaluation of a gamma sterilization

dose determination method for medical devices using a substerilization incremental dose sterility test protocol. J.

Appl. Bact. 1984:57. pp. 31—50

(10)Favero. M. Microbiologic Assay of Space Hardware, Environmental Biology and Medicine. 1971; 1:27—36

(11)Herring.C. Dose audit failures and dose augmentation. Radlat. Phys.Chem. 1999; 54; pp. 77—81

(12) Herring. C.. Brandsberg. J.. Oxborrow. G. and Puleo. J. Comparison of media for detection of fungi on spacecraft.

Applied Microbiology. 1974; 27(3); pp. 566—569

(13) Kowalski. J.. Aoshuang. Y. and Tallentire. A. Radiation sterilization — Evaluation of a new method for substantiation

of 25 kGy. Radiat. Phys. Chem. 2000:58. pp. 77—86

(14) Kowalski. J. and Tallentire, A. Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose: A rational approach to establishing

venfication dose. Radlat. Phys. Chem. 1999:54: pp. 55—64

(15)Kowalski. J. and Tallentire. A. Aspects of putting into practice VDmax, Radlat. Phys. Chem. 2003:67; pp. 137— 141

(16) Kowalski. J. ef el. Field evaluations of the VDmax approach for substantiation of a 25 kGy sterilization dose and its

application to other preselected doses. Radlat. Phys. Chem. 2002:64: pp. 411—416

(17)Tallentire. A. Aspects of microbiological control of radiation sterilization, J. Rad. Ster. 1973; 1; pp. 85— 103

(18) Tallentire. A.. Dwyer. J. and Ley. FJ. Microbiological control of stenlized products. Evaluation of model relating

frequency of contaminated items with increasing radiation treatment. J. Appl. Bact. 1971.34. pp. 521—34

(19) Tallentire, A. and Khan.A.A. The sub-process dose In defining the degree ofsterility assurance. In: Gaughran, E.R.L.;

Goudie. A.J. (eds.). Sterilization by ionizing radiation. Vol. 2. Montreal: Multiscience Publications Ltd.. 1978;

pp.65— 80

(20) Whitby. J.L. and Gelda. A.K. Use of incremental doses of cobalt 60 radiation as a means to determine radiation

sterilization dose. J. Parent. Drug Assoc. 1979; 33; pp. 144—55

(21) ISO 14971Medical devices. Application of risk management to medical devices (Изделия медицин

ские — Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям)