ГОСТ ISO 11137-2—2011
10.3.6.3.2Испытываютнастерильностькаждую облученную единицупродукции индивидуально в
условиях окружающей среды и инкубации, применяемых в процессе обоснования первоначальной
дозы, изаписываютчисло положительных результатов.
10.3.6.4 Стадия 3: интерпретация результатов
10.3.6.4.1 Принимают верификацию и тем самым подтверждают стерилизующую дозу, если из 10
проведенных испытаний неполученоположительныхтестовнастерильность, что дает, вцелом, два поло-
жительныхрезультата, полученныхвэкспериментах с проверкой исподтверждением проверочной дозы.
10.3.6.4.2 Если один или более положительных тестов на стерильность получены в 10 проведен
ныхэкспериментахс подтверждением проверочнойдозы иэтотрезультатнельзя отнести засчетнекор
ректного проведения испытаний на стерильность или некорректной подачи проверочной дозы,
стерилизующая доза неадекватна.
a) если от одного до четырех положительных тестов на стерильность получено в 10 испытаниях,
проведенных вподтверждающем эксперименте спроверочнойдозой и этотрезультатнельзяотнести за
счет некорректного проведения испытаний на стерильность или некорректной подачи проверочной
дозы, надо немедленноувеличитьдозу (см. 10.3.7). Стерилизацияпри ранееустановленнойдозе преры
вается. и стерилизующую дозу увеличивают до тех пор. пока она не будет снова установлена с
использованием другого метода (см. раздел 6).
b
) еслипятьилибольше положительныхтестов настерильность полученов 10испытаниях, прове
денных в подтверждающем эксперименте с проверочнойдозой и этот результат нельзя отнести за счет
некорректного проведения испытаний на стерильность или некорректной подачи проверочной дозы,
надо прервать стерилизацию при ранее установленной дозе. Стерилизующую дозу не нужно увеличи
вать и стерилизацию не нужно возобновлять до тех пор. пока доза не будет снова установлена с
использованием другого метода (см. раздел 6).
Если получение одного или более положительных тестов на стерильность можно отнести за счет
некорректного проведения испытаний на стерильность или некорректной подачи проверочной дозы,
выполняют корректирующее действие иповторяют проверкустерилизующей дозы согласно 10.3.5.
Если причину отказа можно отнести за счет изменения производственного процесса, его условий
или составляющих, можно определить временные рамки, в которых произошло это изменение, и таким
образом идентифицировать партии продукции, на которые эти изменения могли повлиять. Следует
определить любое воздействие на УС для уже выпущенных партий и принять решение
относительно риска, связанного с продолжением их использования. Определение воздействия на УС
не может быть выполненодо тех пор. пока стерилизующаядоза небудетустановлена повторно.
10.3.7Увеличение стерилизующей дозы, обоснованной с использованием метода VD^ax
или И>” „
10.3.7.1 И>“ ,
10.3.7.1.1 Изтаблицы 11 получаютзначениеувеличениядозы, соответствующеесреднейбионаг
рузке. определеннойсогласно 10.3.3. Еслисредняя бионагрузка не приведена втаблице 11. для получе
ния значения увеличения дозы используют ближайшую табличную среднюю бионагрузку, которая
большевычисленнойсреднейбионагрузки. Используютэтопоследнее значениедлявычисленияувели
ченнойстерилизующейдозы 25 кГр в уравнении
«увеличенная стерилизующая доза» (кГр) = 25 кГр + «значение увеличения дозы»(18)
Т а б л и ц а 11 — Значения увеличения дозы по методу VD^L для средней бионагрузки s 1000
Средняя био-
нагрузка
Значение уве
личения дозы,
кГр
Средняя био-
нагрузка
Значение уве
личения дозы.
кГр
Средняя био-
нагрузка
Значение уве
личения дозы
кГр
Средняя био-
нагрузка
Значение уве
личения дозы.
«Гр
*0.1
0.15
0.20
0.25
0.30
0.35
0.40
0.45
0.50
0.60
5.0
4.8
4.7
4.6
4.6
4.5
4.5
4.4
4.4
4.3
0.70
0.80
0.90
1.0
1.5
2.0
2.5
3.0
3.5
4.0
4.3
4.2
4.2
4.2
4.0
4.0
3.9
3.9
3.8
3.8
4.5
5.0
5.5
6.0
6.5
7.0
7.5
8.0
8.5
9.0
3.8
3.7
3.7
3.7
3.7
3.7
3.6
3.6
3.6
3.6
9.5
10
11
12
13
14
15
16
17
18
3.6
3.6
3.6
3.5
3.5
3.5
3.5
3.5
3.5
3.4
33