ГОСТ ISO 11137-2—2011
11.2.4.2 Стадия 2: проведение эксперимента с возрастанием дозы
В таблице 27 дан пример изсерии возрастающихдоз. а в таблице 28 показаны вычисления.
Т а б л и ц а 27 — Данные для возрастающих доз
Партия
Номинальная доза. «Гр
N»
1
2
3
4
S
в78
6.46.37.8
Подаваемая доза. кГр
1.2
2.43.34.44.6
1
Число положительных результатов132000
000
5.97.28.3
Подаваемая доза. «Гр1.11.52.63.85.2
2
Число положительных результатов87100
000
6.17.78.8
Подаваемая доза. хГр1.02.22.63.75.2
3
Число положительных результатов124010
000
Т а б л и ц а 2 8 — Вычисления для стадии 2
Величина
Значение
Комментарий
Партия 1 ftp
Партия 2 ftp
Партия 3 ftp
1.2 хГр
1.1 хГр
1.0 «Гр
Ifp для партии является первой возрастающей дозой, когда как минимум
один из 20-ти результатов испытания на стерильность является отрицатель
ным
А
0.44 кГр
Найти число положительных результатов испытаний на стерильность при
средней ftp и. используя таблицу 8 определить А.
Например, число положительных результатов при средней ftp (1,1 кГр) рав
но 8. тогда А - 0.44 КГр
FFP
0.66 кГр
FFP является средней трех ftp партий минусА
Например. FFP * 1.10 кГр - 0.44 «Гр = 0,66 «Гр
Партия 1 сГ
Партия 2 d*
Партия 3 d*
3.3 «Гр
3.8 «Гр
3.7 «Гр
<Г для партии обозначает дозу, перечисление а) или Ь). где:
a) является более низкой дозой из двух последовательных возрастающих
доз. при которой нет положитепьных результатов испытания на стерильность, и
за ней не будет более одного положительного результата;
b
) первая возрастающая доза, при которой имеет место один положитель
ный тест на стерильность, непосредственно перед которой применяется одна и
только одна доза, при которой нет положительных результатов и после кото рой
все результаты отрицательные
O ’
3.7 «Гр
О* обозначает среднюю из трех сГ партий
СО’ партия
Партия 3
СО* обозначает партию, у которой d* = О*. Если более одного d* равно О*,
выбирают одну из этих партий случайным образом как партию СО*
11.2.4.3 Стадия 3: проведение эксперимента с возрастающейдозой
В таблице 29 показаны значения, полученныеизэксперимента для стадии 3.
Т а б л и ц а 2 9 — Вычисления для стадии 3
Величина
Значение
Комментарий
О*
3.7 кГр
Из эксперимента для стадии 2
ОО’
3.4 кГр
0 0 ” обозначает дозу, полученную из эксперимента для стадии 3. DO* при
нимается, если она < ♦1.0 «Грили *10 % от 0*. в зависимости от того, какое зна
чение больше
СО*
3
СО* обозначает число положительных тестов на стерильность, наблюдае
мых в эксперименте для стадии 3
42