ГОСТ ISO 11137-2—2011
8.2.3.2.3 Вычисляют FFP из уравнения
FFP = среднее «р - А.(2)
8.2.3.3D*
8.2.3.3.1 Для каждой из трех партий продукции определяют сГ:
a) путем нахождения более низкой издвух последовательныхдоз, при которой все испытания на
стерильность отрицательные с последующим не более чем одним положительным результатом в
любом изостальных испытаний с серией возрастающихдоз;
b
) путем нахождениядозы, при которой имеет местоодинположительный результат из20 испыта
ний на стерильность, которому непосредственно предшествуетодна итолькоодна возрастающаядоза,
при которой всеиспытания отрицательные, и споследующими возрастающимидозами, прикоторыхвсе
испытания отрицательные.
8.2.3.3.2 Если критерии в 8.2.3.3.1, перечисление а) или Ь), не удовлетворяются каждой из трех
партий продукции, эксперимент с возрастающейдозой считается неудавшимся. Вэтом случае экспери
ментс возрастающей дозой можно повторить после изучения методологииэксперимента ивыполнения
корректирующихдействий.
8.2.3.3.3 Обозначить О*следующим образом:
a) если самое высокое значение d* партии превышает среднее d* партии на менее чем 5 кГр. то
среднее d* партии становится О*;
b
) если самое высокое значение d* партии равно или превышает среднее d* партии на 5 кГр, то
самое высокое d* партии становится D*.
8.2.3.4 Партия СО*
Определяют партию, для которой d* = О*, иобозначают ее как партию CD*. Если для более одной
партииd* =D*,однуизэтих партийможнообозначитьпроизвольнокакпартию СО*.Оставшиесяединицы
продукции из партии СО* используются в стадии 3 метода 2А. Условияхранения оставшейся продукции
изтрех партийдолжны предотвращать микробный рост. Если это неосуществимо, можнобратьчетвер
тую партию как партию СО*.
8.2.4 Стадия 3: проведение эксперимента с проверочной дозой
8.2.4.1 100 единиц продукции изпартии СО* при дозе О*облучают. Дозуопределяют иобознача
ют самую высокую дозу, подаваемую на единицу продукции, как DO*. DO* может отличаться от О* на
♦1,0 кГр или ♦10 %, взависимостиот того, какое значение больше. Если среднеарифметическое самой
высокой исамой низкойдоз, подаваемыхнаединицы продукции, меньше90% отО*,тооблучениеследу
ет повторить для следующих 100 единиц продукции, взятых из партии СО*. Если полученная
средняя доза меньше 90 % от О* и при проведении испытания на стерильность наблюдаются
приемлемые результаты (см. 8.2.5). то эксперимент с проверочнойдозой не нуждается в повторении.
8.2.4.2 Провести тест на стерильность для каждой облученной единицы продукции отдельно
согласно IS011737-2 (см. 5.4.1) изаписатьчисло положительныхрезультатов. Обозначитьэтувеличину
как СО*.
8.2.5 Стадия 4: анализ результатов
Первую неположительную дозу FNP из результатов этого эксперимента получают следующим
образом:
a) если СО*£ 2. FNP = DD*;
b
) если 2< СО* < 10. FNP =DD* + 2,0 кГр;
c) если 9 <СО* < 16, FNP =00* +4.0 кГр;
d) если СО* > 15. следует определить причину, выполнить корректирующеедействие и повторно
определить О*.
8.2.6 Стадия 5: установление стерилизующей дозы
8.2.6.1DS из FFP и FNP определяют, используя уравнение (3) или (4), в зависимости от разности
между FNP и FFP.
Если (FNP - FFP)< 10 кГр, то
OS = 2 + 0.2 (FNP - FFP).(3)
П р и м е ч а н и е — При использовании уравнения (3). если (FNP - FFP) < 0. установить (FNP - FFP), рав
ное 0.
Если (FNP - FFP)£10 кГр, то
DS = 0,4 (FNP - FFP).(4)
17