ГОСТ ISO 11137-2—2011
корректирующее действие и повторить проверку стерилизующей дозы. Интерпретируют результаты
согласно 10.2.5.5.
Если получение пяти или более положительных тестов на стерильность можно связать со специ
фической бионагрузкой, выполнить корректирующее действие и повторить проверку стерилизующей
дозы. Интерпретируют результаты согласно 10.2.5.5.
Если получение пяти или более положительныхтестов на стерильность нельзя приписатьникаким
вышеназванным причинам, проверка не принимается; установленная ранее доза считается недосто
верной. Повторно установить стерилизующую дозу, используя другой метод (см. раздел 6), и наращи
ватьстерилизующуюдозу, пока ев повторное установление не будет выполнено.
10.2.5.4 Еслибудет полученоболее 15 положительныхрезультатов, стерилизующуюдозу не нуж
но увеличивать. Если этот результат нельзя приписать некорректному проведению испытания на сте
рильность или некорректной подаче проверочной дозы, стерилизацию при ранее установленной дозе
прерывают и не возобновляют, пока стерилизующая доза не будет снова установлена другим методом
(см. раздел 6).
10.2.5.5 Результаты повторной проверки стерилизующей дозы, проведенной согласно 10.2.5.2
или 10.2.5.3. интерпретируютследующим образом:
a) еслиполученонеболеедвухположительныхтестовнастерильностьв 100 испытаниях, иобсле
дование условий и состояния производства, и определений бионагрузки не показывает никаких значе
ний вне установленных технических условий, можно возобновить использование первоначальной
стерилизующейдозы;
b
) если три или четыре положительных теста на стерильность получены в 100 испытаниях, необ
ходимо немедленно повторно установить стерилизующую дозу и продолжить использовать повышен
ную стерилизующую дозу, пока повторное установление стерилизующейдозы небудетвыполнено;
c) если получено от 5 до 15 положительных тестов на стерильность в 100 испытаниях, повторно
устанавливают стерилизующую дозу, используя другой метод (см. раздел 6), и продолжают использо
вать повышенную стерилизующую дозу, пока повторное установление стерилизующей дозы не будет
выполнено;
d) если получено более 15-ти положительных тестов в 100 испытаниях, стерилизующую дозу не
нужно увеличивать; стерилизацию при ранее установленной дозе прерывают и не возобновляют, пока
стерилизующаядоза не будет снова установлена другим методом (см. раздел 6).
10.2.6 Увеличение стерилизующей дозы с использованием метода 1,2А или 2В
10.2.6.1 Общее
Метод увеличения стерилизующей дозы, установленной с использованием метода 1. 2А или 2В,
основан на методе, предложенном [11]. В методе используется информация полученная при проверке
неудовлетворительной стерилизующейдозы, иосновные принципы метода 2 вместе с консервативной
оценкойстойкости к облучению большинства компонентов микробной популяции продукта.
10.2.6.2 Стадия 1; анализированиеданных проверки с непринятием стерилизующейдозы
a) Идентифицировать самую высокую дозу, измеренную в проверке стерилизующей дозы. Обоз
начитьее как «максимальную дозу проверки».
b
) Записать число положительных испытаний на стерильность, определенных в проверке стери
лизующей дозы (см. 10.2.5.2 и 10.2.5.3). Обозначить это число как «число положительных тестов
проверки».
10.2.6.3 Стадия 2; определение коэффициента экстраполяции
а) Значение Е определяют, используя уравнение (11) или (12), в зависимости от числа положи
тельных тестов проверки.
Если число положительныхтестов проверки от 3 до 9 включительно, используют уравнение;
Е = «максимальная доза проверки» + 2 кГр.(
11
)
Если число положительныхтестов проверки от 10 до 15 включительно, используют уравнение:
Е = «максимальная доза проверки» ♦ 4 кГр.(12)
Ь) Вычисляют коэффициент экстраполяции, используя уравнение (13) или (14), в зависимости от
значения (Е -1).
Если (Е -1)<.9. используют уравнение:
«коэффициент экстраполяции» = 2 + 0.2(Е - 1).(13)
30