ГОСТ ISO 11137-2—2011
Т а б л и ц а 8 — Значения А для различных чисел положительных испытаний на стерильность при средней ftp
(метод 2В}
Число положительных
испытаний на стерильность
при средней ffp
Число положительных
Л
. хГриспытаний на стерильностьУ».кГр
при средней ffp
14
0.2260.52
13
0.2650.58
12
0.2940.64
11
0.3230.72
10
0.3620.82
9
0.4011.00
8
0.4401.00
7
0.48
П р и м е ч а н и е — Значение А вычисляют по уравнению (1).
8.3.3.2.3 FFP вычисляютизуравнения (2), (см. 8.2.3.2.3).
8.3.3.3 D*
8.3.3.3.1 Для каждой из трех партий продукции определяют d’ одним изследующих способов:
a) путем нахождения более низкой издвух последовательныхдоз. при которой все испытания на
стерильность отрицательные с последующим не более чем одним положительным результатом в
любом изостальных испытаний с серией возрастающихдоз;
b
) путем нахождениядозы, при которой имеет местоодин положительный результат из20 испыта
ний на стерильность, которому непосредственно предшествуетоднаи только одна возрастающаядоза,
при которой все испытания отрицательные, и за которым следуют возрастающиедозы, при которых все
испытания отрицательные.
8.3.3.3.2 Если критерии в8.3.3.3.1 перечислениеа)или Ь)неудовлетворяютсякаждой изтрех пар
тий продукции, экспериментс возрастающейдозойсчитается несостоятельным. Вэтом случаеэкспери
мент с возрастающей дозой можноповторитьпосле изучения методологии эксперимента ивыполнения
корректирующихдействий.
8.3.3.3.3 Обозначают D* следующим образом:
a) если самое высокое значение сГ партии превышает среднее сГ партии на менее чем 5 кГр. то
среднее d’ партии становится D*;
b
) если самое высокое значение сГ партии равно или превышает среднее сГ партии на 5 кГр, то
самое высокое <Гпартии становится D*.
8.3.3.4 Партия CD*
Партию, для которой сГ = ©’определяют и обозначают ее как партию CD*. Если для более одной
партиисГравняется D*.однуизэтихпартий можнообозначитьпроизвольнокакпартию CD*. Оставшиеся
единицы продукции из партии CD* используются в стадии 3 метода 2В. Условия хранения оставшейся
продукции из трех партий должны предотвращать микробный рост. Если это не осуществимо, можно
братьчетвертую партию как партию CD*.
8.3.4 Стадия 3: проведение эксперимента с проверочной дозой
8.3.4.1 100 единицпродукцииоблучают изпартии CD* при дозе D*. Дозуопределяютиобозначают
самую высокую дозу, подаваемую на единицу продукции, как DD*. DD* может отличаться от D* на
♦1.0 кГр или ♦10 %, взависимости от того, какоезначение больше. Если среднеарифметическое самой
высокой исамой низкойдоз. подаваемыхнаединицы продукции, меньше90 %от D*. то облучение необ
ходимо повторитьдля следующих 100 единиц продукции, взятых из партии CD*. Если эта средняя доза
меньше90 %от D* ипри проведении испытаниянастерильность наблюдаются приемлемые результаты
(см. 8.3.5), экспериментс проверочнойдозой не нуждается в повторении.
8.3.4.2 Проводят тест на стерильность для каждой облученной единицы продукции отдельно
согласно IS 011737-2 (пункт5.4.1) изаписываютчисло положительных результатов. Это значение запи
сывают как CD*.
8.3.5 Стадия 4: рассмотрение результатов
FNP получают из результатовэксперимента следующим образом:
19