ГОСТ ISO 11137-2—2011
9.27.2 Стадия 1: получение образцов продукции
Из единичной партии выбирают как минимум 10 единиц продукции. Эти 10 единиц продукции для
проведения подтверждающего эксперимента с проверочной дозой можно выбрать из одной из партий,
накоторой проводилосьопределениебионагрузки встадии2 (см. 9.2.3), изчетвертойпартии, используе
мой в стадии4 (см. 9.2.5), или из партии, приготовленной в условиях, которыехарактерны для обычного
производства. При выборе партии следуетучитыватьспособность продукции поддерживатьмикробный
рост.
9.2.7.3 Стадия 2: проведение подтверждающего эксперимента с проверочной дозой
9.2.7.3.1 Облучить 10 единицпродукции при VD*®X.определенной в 9.2.4. Определяютдозу. Если
самая высокаядоза для единиц продукции превышаетVD^aKболее чем на 10%, эксперимент с прове
рочнойдозойследуетповторить. Еслисреднеарифметическое самой высокойисамойнизкойдоз, пода
ваемых на единицы продукции, меньше 90 %отVD^ax.то подтверждающий экспериментс проверочной
дозой нужно повторить. Если эта средняя доза меньше 90 % от VDjJ£* и при выполнении испытания на
стерильность наблюдаются приемлемые результаты (см. 9.27.4), то проверочный эксперимент повто
рять не нужно.
9.27.3.2 Единицы продукции индивидуально испытывают на стерильность согласно ISO 11737-2
(пункт 5.4.1) изаписываютчисло положительных результатов.
9.27.4 Стадия 3: интерпретация результатов
9.27.4.1 Если из 10проведенныхиспытанийне полученоположительныхтестов на стерильность,
чтодает в целом два положительныхтеста настерильность, полученных припервоначальной проверке и
подтверждающем эксперименте с проверочнойдозой, проверку принимают и тем самым подтвержда ют
значение 25 кГр какстерилизующейдозы.
9.27.4.2 Если получены положительные тесты на стерильность, верификацию не принимают.
Если полученный результат можно приписать некорректному проведению определения бионагруз
ки, некорректному проведению испытаний настерильность или некорректной подаче проверочной дозы,
тоэкспериментс проверочной дозой следуетповторитьпосле выполнения корректирующегодействия.
Если этот результат нельзя объяснить никакой причиной, которую можно исправить корректирую
щимдействием. тоданныйметодобоснования25 кГр какстерилизующейдозы являетсянедостоверным
и используется альтернативный методдля обоснования 25 кГр какстерилизующейдозы (см. раздел 6).
9.3Процедура для метода VD^,X для единичной партии продукции
9.3.1 Обоснование
Процедура для метода VD^sax является адаптацией метода VD^sax и предназначен только для
обоснования 25 кГр как стерилизующейдозы для единичной партии продукции.
9.3.2 Общее
9.3.2.1 Метод применяется только в том случае, если средняя бионагрузка £1000.
9.3.2.2 При применении V D ^ для продукции со средней бионагрузкой равной или меньше 0.9,
используется единица продукции целиком согласно таблице 9. тогда какдля продукта со средней био
нагрузкой большей 0,9, используютЧПИ.
9.3.2.3 При применении адаптации методаVD*sax нужно выполнить следующие пять этапов.
9.3.3 Стадия 1: получение образцов продукции
Выбирают как минимум 10 единиц продукции из единичной базы согласно 5.1,5.2 и5.3.
9.3.4 Стадия 2: определение средней бионагрузки
9.3.4.1 При определении бионагрузки применяют поправочный коэффициент(см. IS 011737-1).
9.3.4.2 Определяют бионагрузку каждой из выбранных единиц продукции и вычисляют среднюю
бионагрузку.
П р и м е ч а н и е — Бионагрузку обычно определяют на отдельных единицах продукции, но когда бионаг
рузка низкая (например, меньше 10), допустимо объединять 10 единиц продукции для определения средней био
нагрузки на партию. Это указание не относится кЧПИ; их не следует объединять, нужно брать более крупную ЧПИ.
9.3.5 Стадия 3: получение VD** х
VD!*ax получаютиз таблицы 9.
24