ГОСТ ISO 11137-2—2011
a) Для ЧПИ = 1,0, если средняя бионагрузка не приведена в таблице 9. используют ближайшую
табличную среднюю бионагрузку, которая больше вычисленной сродней бионагрузки.
b
) Для ЧПИ <1,0 вычисляютсреднюю бионагрузкудля целой единицы продукции (ЧПИ = 1,0). раз
делив среднюю бионагрузкуЧПИ надесятичное значениеЧПИ. Если вычисленнаясредняя бионагрузка
не приведена в таблице 9. используют ближайшую табличную среднюю бионагрузку, которая больше
вычисленной средней бионагрузки, чтобы определить местонахождение значения ЧПИ = 1.0 VD^и
соответствующий коэффициент уменьшениядозы ЧПИ.
П р и м е ч а н и е — Использование ЧПИ <1.0 не допустимо для продукта со средней бионагрузкой меньше
или равно 0.9 (см. 9.3.2.2).
Уравнение (10) используютдля вычисления ЧПИ VD^ax(см. 9.2.4).
9.3.6 Стадия 4: проведение эксперимента с проверочной дозой
9.3.6.1 Выбирают 10 единиц продукции из единичной партии продукции.
9.3.6.2 10 единицпродукции или ихчастей облучаютв соответствующихслучаях при VDmax,полу
ченной из таблицы 9 или выведенной из уравнения (10), что является подходящим. Определяют дозу.
Если самая высокаядозадля единиц продукции превышает проверочную дозу болеечем на 10 % исте
рилизующая доза должна быть обоснована с использованием VD^ax, то эксперимент с проверочной
дозойдолженбытьповторен. Еслисреднеарифметическое самой высокой исамойнизкойдоз. подавае
мых на единицы продукции, меньше 90 % от VD^ ax, то экспериментс проверочнойдозой следует повто
рить. Если эта средняя доза меньше 90 % от VD^\X и при проведении испытания на стерильность
наблюдаются приемлемые результаты (см. 9.3.7.1). то эксперимент с проверочной дозой не нужно
повторять.
П р и м е ч а н и е — Если- 0.0 «Гр. единицы продукции не облучены.
9.3.6.3 Каждую облученную единицу продукции (см. 9.3.6.2) индивидуально испытывают на сте
рильность согласно ISO 11737-2 (пункт 5.4.1) и записывают число положительных тестов на
стерильность.
9.3.7 Стадия 5: интерпретация результатов
9.3.7.1 Если из 10 проведенныхиспытанийполучено не более одного положительноготестанасте
рильность, принимают проверку итем самым подтверждают значение25 кГр как стерилизующейдозы.
9.3.7.2 Если в 10 проведенных испытаниях будет два положительных теста на стерильность,
выполняют подтверждающий экспериментс проверочнойдозой (см. 9.2.7).
9.3.7.3 Если будетболеедвух положительныхтестов настерильность, проверку не принимают.
Если полученный результат можно приписать некорректному проведению определения бионаг
рузки. некорректному проведению испытаний на стерильность или некорректной подаче проверочной
дозы, то эксперимент с проверочной дозой следует повторить после выполнения корректирующего
действия.
Если полученный результат нельзя объяснить никакой причиной, которую можно исправить кор
ректирующим действием, то данный метод обоснования 25 кГр как стерилизующей дозы является
недостоверным ииспользуетсяальтернативныйметоддляобоснования25кГркакстерилизующейдозы
(см. раздел 6).
9.4 Процедура для метода VD^ax для нескольких партий продукции
9.4.1 Общее
9.4.1.1 Этот метод используется только в том случае, если средняя бионагрузка продукции мень
ше или равна 1,5.
9.4.1.2 При применении методаVD^ax целая единичная продукция (ЧПИ = 1,0)должна использо
ватьсясогласно таблице 1.
9.4.1.3 При применении методаvOmax проводят пять нижеследующих стадий.
П р и м е ч а н и е — Рабочие примеры см. 11.3.
9.4.2 Стадия 1: получение образцов продукции
Выбирают как минимум 10 единиц продукции из каждых трех независимых партий продукции
согласно 5.1,5.2 и 5.3.
25