ГОСТ ISO 11137-2—2011
ценена. Неприменение поправочного коэффициента к бионагрузке может увеличить риск ошибки эксперимента с
проверочной дозой.
7.3.4.2Для всех выбранных единиц продукции определяют бионагрузку каждой из выбранных
единиц продукции ивычисляют среднюю бионагрузку на единицу (общая средняя бионагрузка).
П р и м е ч а н и е — Бионагрузку обычно определяют на отдельных единицах продукции, но когда бионаг
рузка низкая (например, < 10). допустимо объединять 10 единиц продукции для определения средней бионагрузки
для партии. Это руководство не относится к ЧПИ. Отдельные ЧПИ нужно не объединять, а выбирать ЧПИ
большего размера.
7.3.5 Стадия 3: получение проверочной дозы
Используя среднюю бионагрузку, получают дозу для УС = 10’2 из таблицы 5. Полученную дозу
обозначают как проверочную.
Если ЧПИ будут использоваться в испытаниях на стерильность, то используют среднюю бионаг
рузкудля ЧПИ при определении проверочнойдозы.
Если средняя бионагрузка не приводится в таблице 5, то используют ближайшую табличную био
нагрузку. которая больше вычисленной средней бионагрузки.
7.3.6 Стадия 4: проведение эксперимента с проверочной дозой
7.3.6.1 Из единичной партии продукции отбирают 100 единиц продукции.
7.3.6.2 С использованием проверочной дозы облучают 100 единиц продукции. Определяют дозу.
Еслисамая высокаядоза, применяемаядляединицпродукции, превышаетпроверочнуюдозуболеечем
на 10 % и стерилизующая доза должна устанавливаться по методу 1. то эксперимент с проверочной
дозойдолжен бытьповторен. Если среднеарифметическоесамой высокой исамойнизкойдоз. подавае
мых наединицы продукции, меньше90 % проверочнойдозы, экспериментс проверочнойдозой следует
повторить. Если полученная средняядоза меньше90 % отпроверочнойдозы и при проведении испыта
нияполучаютсяприемлемые результаты (см. 7.3.7.1), топроверочныйэкспериментповторять ненужно.
7.3.6.3 Для каждой облученной единицы продукции отдельно проводят тест на стерильность
согласно ISO 11737-2. пункт 5.4.1. и записываютчисло положительных результатов.
7.3.7 Стадия 5: интерпретация результатов
7.3.7.1 Если получено не более двух положительных результатов из 100 проведенных испытаний
на стерильность, проверку принимают.
7.3.7.2 Если получено болеедвух положительных результатов, проверку не принимают.
Если полученный результат можно отнести за счет некорректного определения бионагрузки,
неприменения поправочного коэффициента при определении бионагрузки, некорректного проведения
испытаний на стерильность или некорректной подачи проверочнойдозы,тоэкспериментс проверочной
дозой следует повторитьс применением корректирующегодействия.
Если полученный результат нельзя приписать к какой-либо причине, устраняемой корректирую
щим действием, то этот метод установления дозы не является правильным и альтернативный метод
следует использоватьдля установления стерилизующейдозы (см. раздел 6).
7.3.8 Стадия 6: установление стерилизующей дозы
7.3.8.1 Если продукция используется целиком и результаты проверки признаются, получают сте
рилизующуюдозудля продукции изтаблицы 5. используя ближайшую табличную среднююбионагрузку,
которая больше или равна вычисленной средней бионагрузке, и считывая дозу, необходимую для
получения требуемогоУС.
7.3.8.2 Если используется ЧПИ меньше 1,0 и результаты проверки признаются, надо вычислить
бионагрузкудля целойпродукции, деля среднюю бионагрузку ЧПИ на значениеЧПИ. Получитьстерили
зующуюдозудля продукцииизтаблицы 5, используяближайшуютабличную среднюю бионагрузку, кото
рая больше или равна вычисленной средней бионагрузке для целой продукции, и считывая дозу,
необходимую для получения требуемого УС.
7.4 Порядок осуществления действий по методу 1для продукции со средней бионагрузкой
в интервале от 0,1 до 0,9для нескольких или единичной партии продукции
Дляпродукциисосреднейбионагрузкой винтервалеотО, 1до 0,9включительнодолжна проводить
ся процедура для установлениядозы пометоду 1,для несколькихпартий (см. 7.2) или единичной партии
(см. 7.3), за исключением:
a) целая продукциядолжна использоватьсясогласно таблице 1;
b
) при определении бионагрузкидолжен использоваться поправочный коэффициент;
14