ГОСТ ISO 11137-2—2011
О
к
ончание таблицы 9
Средняя бионаг-
рузха
ЧПИ = 1.0
^ « ..я Г р
Коэффициент
уменьшения доэы
ЧПИ. «Гр
Средняя биокаг-
руэка
ЧПИ » 1.0
*Гр
Коэффициент
уменьшения дозы
ЧПИ. кГр
550
8.3
2,22
800
8.2
2.09
575
8.3
2,21
850
8.2
2.07
600
8.3
2,19
900
8.1
2.05
650
8.3
2.16
950
8.1
2.04
700
8.2
2.14
1000
8.1
2.02
750
8.2
2.12
Примечание — ЁслиУОДм * 0,0 кГр. единицы продукции не облучены.
а)В диапазоне средней бионагрузки s0.9 используется продуктцеликом <ЧПИ = 1.0). икоэффициент умемь-
шениядозыЧПИ не приводится.
______________________________________________________________________
Уравнение (10) применяютдля вычислениядля ЧПИ (см. [15]).
ЧПИ VD^sax = ( ЧПИ = 1.0 VD^ ax) + (ЧПИ коэффициент уменьшения дозы х log ЧПИ).(10)
9.2.5 Стадия 4: выполнение эксперимента с проверочной дозой
9.2.5.1 Выбрать 10 единиц продукции из единичной партии. Эти 10 единиц продукции для выпол
нениястадии4 можновыбратьизодной изпартий, для которой проводилосьопределениебионагрузки в
стадии 2. или из четвертой партии, полученной в условиях репрезентативных для нормального
производства. При выборе партии должна учитыватьсяспособность продукции поддерживать микробный
рост.
9.2.5.2 Облучить 10 единиц продукции при VD^saK, полученной из таблицы 9 или выведенной из
уравнения (10). Определяют дозу. Самая высокая доза для единиц продукции не должна превышать
VD* более чем на 10%. Если среднеарифметическое самой высокойи самойнизкойдоз. подаваемых
наединицы продукции, меньшеУО^ах•тоэкспериментспроверочнойдозойследует повторить. Если эта
средняя доза меньше УО^ак и при выполнении испытания на стерильность наблюдаются приемлемые
результаты (см. 9.2.6). то проверочный эксперимент не нужно повторять.
Пр имеч ание — ЕслиУОД^ =0.0кГр,единицыпродукциинеоблучены.
9.2.5.3 Единицы продукции (см. 9.2.5.2) индивидуально испытывают на стерильность согласно
IS 011737-2 (пункт 5.4.1) и записываютчисло положительных результатов.
9.2.6 Стадия 5: интерпретация результатов
9.2.6.1 Верификацию принимают, если будет не более одного положительного теста на стериль
ность из 10 проведенных испытаний и тем самым можно подтвердить значение 25 кГр как
стерилизующейдозы.
9.2.6.2 Если будетдва положительныхтеста на стерильность из 10 проведенных испытаний, про
водят подтверждающий экспериментс проверочной дозой (см. 9.2.7).
9.2.6.3 Если будет более двух положительных тестов на стерильность верификацию не прини
мают.
Если полученный результат можно приписать некорректному проведению определения бионаг
рузки. некорректному проведению испытаний на стерильность или некорректной подаче проверочной
дозы, то эксперимент с проверочной дозой следует повторить после выполнения корректирующего
действия.
Если полученный результат нельзя объяснить никакой причиной, которую можно исправить кор
ректирующим действием. тоданный методобоснованиядозы является недостоверным и используется
альтернативный методдля обоснования 25 кГр какстерилизующейдозы (см. раздел 6).
9.2.7 Эксперимент, подтверждающий проверочную дозу
9.2.7.1 Общее
Если нужно проводить подтверждающий экспериментс проверочной дозой (см. Э.2.6.2). то выпол
няются три следующие стадии (см. Э.2.7.2.9.2.7.3 и9.2.7.4).
23