ГОСТ ISO 11137-2—2011
3.1.3 ложноположительный результат (falsepositive): Результатиспытания, интерпретируемый
какпоявление роста числа микроорганизмов, принадлежащихиспытуемой продукции или ее части, в то
время какэтот рост обусловлен внешним микробным загрязнением или помутнением, вызванным взаи
модействием между продукцией или ее частями и испытательнойсредой.
3.1.4 доля положительных результатов (fraction positive): Коэффициент, в котором числитель
показывает число положительных испытаний, а знаменатель— число проведенных испытаний.
3.1.5 возрастающая доза (incremental dose): Возрастающий ряд значений дозы, при которых
облучается определенное количество продукцииили ее частей, при определении иподтверждении сте
рилизующейдозы по методу 2В.
3.1.6 отрицательный результат испытания на стерильность (отрицательный тест) (negative
test ofsterility): Результатиспытания, который непоказывает никакого микробного ростав продукции или
ее части, подвергнутых тесту на стерильность.
3.1.7 упаковочный комплект (packaging system): Комбинация системы защиты стерильности и
защитнойупаковки.
[ISO/TS 11139:2006]
3.1.8 положительный результат испытания на стерильность (положительный тест) (positive
test of sterility): Результат испытания, который показывает микробный рост из продукции или ее части,
подвергнутых тесту на стерильность.
3.1.9 часть продукции для испытания (ЧПИ) [sample item portion (SIP)]: Определенная часть
медицинской продукции, которая испытывается.
3.1.10 система защиты стерильности (sterile barrier system): Минимальная упаковка, которая
предотвращает проникновение микроорганизмов иобеспечивает асептическое представлениепродук
ции в месте использования.
3.1.11 уровень обеспечения стерильности (УС) [sterilityassurance level (SAL)]: Вероятностьвоз
никновения жизнеспособного микроорганизма наединице продукции после стерилизации.
[ISQ/TS 11139:2006]
П р и м е ч а н и е — Данный термин имеет количественное значение, обычно 10~е или 10~3. При примене
нии этого количественного значения к обеспечению стерильности УС = 10’6 имеет более низкое значение, но дает
более высокий уровень обеспечения стерильности, чем УС * 10
_
3.
3.1.12 проверка стерилизующей дозы (sterilization dose audit): Процедура, предпринятая для
подтверждения соответствияустановленной стерилизующейдозы.
3.1.13 верификационнаядоза (verification dose): Значениедозы, обеспечивающееУС = 10-2 для
единицы продукции, используемое при определении стерилизующейдозы.
3.2 Обозначения
В настоящем стандарте применены следующие обозначения:
3.2.1 А — дозадля корректировки среднейдозы ffp путем ееуменьшениядодозы FFP.
3.2.2 CD* — число испытаний на стерильность с положительным результатом, полученное на
основеиспытаний, проведенных индивидуально на 100 единицах продукции, облученных вэксперимен
те с проверочнойдозой по методу2.
3.2.3 сГ — доза, полученная из эксперимента с возрастающей дозой, проведенного на единицах
продукции, взятых из данной партии.
3.2.4 D* — первоначальная оценкадозы, обеспечивающей УС = 10 2для испытываемых единиц
продукции.
П р и м е ч а н и е — Обычно это среднее из значений
3
(/*,
полученныхД
Л
Яданной продукции.
3.2.5 D** — окончательная оценка дозы, обеспечивающей УС = 10’2 для испытываемых единиц
продукции, которая используется при вычислении стерилизующейдозы.
3.2.6 DD* — доза, подаваемая вэксперименте с проверочнойдозой по методу2.
3.2.7 DS — оценка значения D10 для микроорганизмов, присутствующих на продукции после
облучениядозой DD*.
3.2.8 значениеО(0уа1ие,О1Оуа1ие) — времяили доза,требуемыедляобеспеченияинактивации
90 % популяции испытываемых микроорганизмов при установленных условиях.
[ISO/TS 11139:2006]
П р и м е ч а н и е — В настоящем документе 0 )О применяется только для обозначения дозы, а не времени.
3.2.9 первая дробная положительная доза (first fraction positivedose) ffp — самая низкая доза в
ряду возрастающих доз. применяемых для единиц продукции, взятых из данной партии изделий, при
2