ГОСТ ISO 11137-2—2011
О
к
ончание таблицы 24
Величина
Значение
Комментарий
FNP
5.5 кГр
Если СО* равняется двум положительным тестам или меньше. FNP = OD*.
Если 2 < СО* < 10 положительных тестов на стерильность, FNP = DO* ♦ 2.0 кГр.
Если 9 < СО* < 16 положительных тестов на стерильность, FNP = 0 0 * + 4.0 кГр.
Если СО* >15 положительных тестов на стерильность. 0* следует определить
повторно
11.2.3.4 Стадии 4 и 5: рассмотрение результатов и установление стерилизующей дозы
В таблице25 показаны вычислениядля установления стерилизующейдозы.
Т а б л и ц а 25 — Вычисления на стадии 4 для установления стерилизующей дозы
Величина
Значение
Комментарий
2
Из эксперимента для стадии 3
Из эксперимента для стадии 3
Из эксперимента для стадии 3
Из эксперимента для стадии 2
СО*
0 0 *
FNP
FFP
FN P -FFP
5.5 кГр
5.5 кГр
1,71 кГр
3,79 кГр
Например.
(FNP - FFP) * 5.5 кГр - 1,71 кГр = 3.79 кГр
П р и м е ч а н и е — Если (FNP — FFP) < 0. установить (FNP — FFP) * 0.
OS
2,76 кГр
Когда (FNP - FFP) < 10. DS = 2 + 0.2(FNP - FFP)
[см. уравнение (3)].
Когда (FNP - FFP) й 10. OS = 2 + 0.2(FNP - FFP)
[см. уравнение (4)J.
Например.
DS = 2 кГр * 0.2(3.79 кГр) = 2.76 кГр
0**
6.3 кГр
0** = DO* ♦ [log (CO*)J(OS) [см.уравнение (5)].
П р и м е ч а н и е — Если СО* = 0. установить [log (СО*)] = 0.
Например:
0** =»5.5 кГр ♦ [log(2)J * (2.76 кГр) = 5,5 кГр + (0.3010) ж (2.76 кГр) = 6,33 кГр =
= 6.3 кГр
Решение из стадии 1
Решение из стадии 1
ю -3
0.05
12.7 кГр
УС
ЧПИ
Стерили-
зующая доза
для УС = 10-3
Стерилизующая доза равна О** ♦ [- 1од(УС)- 1од( ЧПИ) —2](OS)
[см. уравнение (6)].
Например:
Стерилизующая доза равна 6.3 кГр + (3 ♦ 1,301 - 2) ж (2.76 кГр) =
= 6.3 кГр * (2.301) ж (2.76 кГр) = 12.65 кГр = 12.7 кГр
11.2.4 Рабочие примеры для метода 2В
11.2.4.1 Стадия 1: выбор УС и получениеобразцов продукции
11.2.4.1.1 Для конечногоиспользования продукции требовалсяУС = 10 6.Для установлениядозы
брали продукт целиком (ЧПИ = 1.0). На стадии 1было выбрано 260 единиц продукции методом случай
ной выборки из каждой из трех партий.
11.2.4.1.2 Распределение продукции для эксперимента с возрастанием дозы показано в
таблице 26.
Т а б л и ц а 26 — Число единиц продукции для облучения при различных возрастающих дозах
Номинальная возрастающая доза. кГр
Продукция, применяв-
Партия М»
1
2345в7
вна стадии 3
Вся требуемая
продукция
12020202020202020100260
22020202020202020100260
32020202020202020100260
41