ГОСТ ISO 11137-2—2011
8.2.6.2 Устанавливают D**, используя уравнение (5).
D“ = DD* + (tog(CD*)](DS)(5)
П р и м е ч а н и е — Если CD’ - 0, установить [log (CO’)J = 0.
8.2.6.3 Стерилизующую дозу вычисляют, используя уравнение (6).
Стерилизующая доза = D** + [- 1од(УС)- 1од(ЧПИ)] (DS),(6)
где D** — окончательная оценкадозы, которая обеспечивает УС = 10~2;
УС — заданный уровеньобеспечения стерильности;
ЧПИ — часть продукции (испытательная часть продукта), используемаядля определения D " и DS;
DS — оценкадозы, требуемойдля инактивации 90 % микроорганизмов, выживающих после DD*.
Для вычисления дозы следует использовать данные, записанные с точностью до одного десяти
чного знака. Стерилизующую дозу можно округлить до одного десятичного знака (используя стандарт
ную процедуруокругления).
П р и м е ч а н и е — log (ЧПИ) в уравнении (6) обеспечивает подходящий поправочный коэффициент для
части продукции, используемой для установления дозы.
8.3Порядок осуществления действий для метода 2В
8.3.1 Общее
8.3.1.1 При применении метода 2В должны быть удовлетворены следующие три требования:
a) используется продукт целиком (ЧПИ = 1,0);
b
) послеоблучения при любой из возрастающихдоз числонаблюдаемыхположительныхиспыта
ний настерильность не превышает 14;
c) FNP не превышает 5,5 кГр.
П р и м е ч а н и е — Рабочие примеры см. а 11.2.4.
8.3.2 Стадия 1: выбор УС и получение образцов продукции
8.3.2.1 УС записываютдля продукции в соответствии с областью применения.
8.3.2.2 Отбирают какминимум 260единиц продукции из каждыхтрех независимых партий продук
ции согласно 5.1.5.2 и5.3.
8.3.3 Стадия 2: проведение эксперимента с возрастающей дозой
8.3.3.1 Общее
8.3.3.1.1 В каждой из трех партий продукции облучают20 единиц продукции, используя серию как
минимум извосьмидоз.начинаяс 1кГриувеличиваясноминальнымиприращениями 1кГр. Определяют
каждую возрастающуюдозу. Самая высокаядоза при каждой номинальной возрастающейдозе исполь
зуется затем в идентификации ffp и d*. Эта доза может отличаться от номинальной возрастающейдозы на
10,5 кГр или
±
10 %. в зависимости от того, какое значение больше. Если среднеарифметическое самой
высокойисамой низкой дозприданной возрастающейдоземеньшезначения, взятого при нижнем
пределе, можно проводитьоблучение20 следующихединиц продукции приэтойконкретной возрастаю
щей дозе.
8.3.3.1.2 Для облученныхединицпродукции индивидуально проводятиспытаниенастерильность
согласно ISO 11737-2 (пункт 5.4.1) изаписываютчисло положительных результатов.
8.3.3.1.3 Из результатов эксперимента получаютследующее:
а) Д и FFP (см. 8.3.3.2);
в) D* (см. 8.3.3.3);
с) партию CD* (см. 8.3.3.4).
8.3.3.2 А и FFP
8.3.3.2.1 Для каждой изтрех партий продукцииопределяют самую низкуюдозу изсерии возраста
ющихдоз, при которой как минимум одноиз20 испытаний на стерильность отрицательное. Обозначают
эту дозу как ffp для конкретной партии и находят среднюю ffp для этих трех партий. Если вторая или
третья партии показывают одну и ту же ffp, то в качестве средней ffp выбрать дозу для партии, которая
показывает более высокое или самое высокое число положительных результатов.
8.3.3.2.2 Значение А получают из таблицы 8, используя число положительных испытаний на сте
рильность при средней ffp.
18