ГОСТ ISO 11137-2—2011
тывать для проверки целиком (ЧПИ = 1.0). с конечным использованием, требующим УС = 10~в, и с
бионагрузкой меньше 1,0 (см. таблицу 15).
Т а б л и ц а 13 — Определение стерилизующей дозы (метод 1. ЧПИ = 1.0)
величина
Значение
Комментарий
Стадия 1
УС
Ю-з
Например, для конечного пользования продукцией требуется УС = 10~3
ЧПИ
1.0
Выбирается целый продукт для определения бионагрузки и эксперимента
с проверочной дозой
Стадия 2
Общая сред
няя бионагрузка
382
Средние бионагруэки 360. 402 и 384 исследовали для трех испытываемых
партий, при общей средней бионагрузке 382. Ни одно из средних значений для
партии не превышало в два раза общее среднее значение 382. поэтому 382
брали для определения проверочной дозы
Стадия 3
Проверочная
доза
9.7 кГр
Так как средняя бионагрузка 382 не приведена в таблице 5. для получения
проверочной дозы используется следующее большее табличное значение
бионагрузки — 400
Стадия 4
Эксперимент
10.4 кГр
Самая высокая доза для единиц продукции находилась в пределах задан
спроверочнойного диапазона (т. е. S 10.7 кГр)
дозой
Стадия 5
ция результатов
положи
тельный
результат
ИнтерпретаОдинПроверочная доза находилась в пределах установленного диапазона
(т. е. < 10.7 кГр). и результаты испытания на стерильность были приемлемы
(т. е. s 2 положительных результата), поэтому верификация принимается
Стадия 6
Стерилизую
щая доза для
УС = ю -3
12.9 кГр
Стерилизующая доза 10 3 для средней бионагрузки продукта 382 состав
ляет 12.9 кГр. из таблицы 5 а>
а> Так как вычисленная средняя бионагрузка 382 не приведена в таблице, используют большее табличное
значение — 400.
Т а б л и ц а 14 — Определение стерилизующей дозы (метод 1. ЧПИ = 1.0)
Величина
Значение
Комментарий
Стадия 1
УС
ю -3
Например, для конечного пользования продукцией требуется УС * 10 *
ЧПИ
0.05
Так как продукция, подлежащая испытанию на стерильность, была слишком
большой, для установления дозы выбирали 1/20 часть
Стадия 2
Общая сред
няя бионагрузка
ЧПИ
59
Для бионагрузки ЧПИ из трех отдельных партий получены средние результа
ты 50. 62 и 65. дающие общую среднюю бионагрузку ЧПИ — 59. Значения s 2 кГр
на ЧПИ для 85 % единиц продукции были получены, демонстрируя адекватность
ЧПИ. Ни одна из средних бионагрузок ЧПИ отдельных партий не превышала в
два раза общей средней бионагрузки ЧПИ. и поэтому 59 использовали для
выбо ра проверочной дозы
Стадия 3
Проверочная
доза
7.3 кГр
Так как средняя бионагрузка 59 не приведена в таблице 5. для получения
проверочной дозы используется следующее большее табличное значение био-
нагрузки — 60
35