ГОСТ ISO 11137-2—2011
Проведениепроверокдозы нетребуется втечениетех периодов, когда продукциянепроизводится. Сов
местно с проверками стерипизующейдозы следует проводить обследование условий и состояния про
изводства и определений бионагрузки. Если проверка показывает отсутствие контроля, следует
приниматьсоответствующие меры.
10.2Процедура для проведения проверки стерилизующей дозы, установленной с исполь
зованием метода 1или 2
10.2.1 Общее
10.2.1.1 Для проведенияпроверкистерилизующейдозы, установленной методом 1или 2. исполь
зуют ЧПИ, эквивалентную той части, которая применялась при установпеиии первоначальной
стерилизующейдозы.
10.2.1.2 При проведении проверки стерилизующей дозы следует выполнить четыре нижеприве
денные стадии.
П р и м е ч а н и е
—
Рабочие примеры см.
11.4
и
11
.
5
.
10.2.2 Стадия 1: получение образцов продукции
Выбираюткакминимум 110 единиц продукции из единичной партии согласно 5.1.5.2 и5.3.
10.2.3 Стадия 2: определение средней бионагрузки
Бионагрузкуопределяют какминимум из 10 единиц продукции и вычисляютсреднюю бионагрузку.
Если при установлении первоначальной стерилизующейдозы использовался поправочный коэффици
ент (см. ISO 11737-1), то нужно использовать тот же самый поправочный коэффициент в
проверке стерилизующейдозы.
П р и м е ч а н и я
1
Бионагрузку обычно определяют на отдельных единицах продукции, но когда бионагрузка низкая (напри
мер. меньше
10
).
допустимо объединять
10
единиц продукции для определения средней бионагрузки на партию.
Это указание не относится к ЧПИ; их не следует объединять, нужно просто выбирать более крупную ЧПИ.
2 Данные бионагрузки не предназначены для использования при получении проверочной дозы для проверки
стерилизующей дозы. Эти данные используются для мониторинга процесса и его управления (например, трендо
вый анализ, исследование отказов, проверка стерилизующей дозы или уменьшение частоты проведения проверок
стерилизующей дозы).
10.2.4 Стадия 3: проведение эксперимента с проверочной дозой
10.2.4.1 Облучают 100 единиц продукции при проверочной дозе или О**, полученной в первона
чальном или любом последующем процессе поустановлениюдозы, чтоявляется подходящим. Опреде
ляютдозу. Если самая высокаядоза, подаваемая на единицы продукции, превышает проверочнуюдозу
или0**более чем на 10%. то эксперимент с проверочной дозой должен быть повторен. Если средне
арифметическоесамойвысокойи самойнизкойдоз. подаваемыхнаединицы продукции, меньше90% от
проверочной дозы или 0**, то проверку стерилизующей дозы можно повторить. Если эта средняя доза
меньше 90 % от проверочной дозы и при выполнении испытания на стерильность наблюдаются
приемлемые результаты (см. 10.2.5), то проверкустерилизующейдозы повторятьне нужно.
10.2.4.2 Испытывать на стерильность каждую облученную единицу продукции (см. 10.2.4.1) инди
видуальнов условияхокружающей средыи инкубации, применяемыхвэксперименте установления пер
воначальной дозы и записывают число положительных тестов на стерильность.
10.2.5 Стадия 4: интерпретация результатов
10.2.5.1 Еслиполучено неболеедвух положительныхтестов настерильность из 100 проведенных
испытаний, проверку принимают.
10.2.5.2 Еслиполученотри ил ичетыреположительныхтеста настерильностьиз 100 проведенных
испытаний и результат не может быть приписан некорректному проведению испытания или некоррек
тной подаче проверочнойдозы, немедленно увеличиваютстерилизующую дозу (см. 10.2.6). Повторяют
проверку стерилизующей дозы, используя следующие 100 единиц продукции и такую же проверочную
дозу или 0**, как в первоначальной проверке стерилизующей дозы. Интерпретируют результаты
повторной проверкистерилизующейдозы согласно 10.2.5.5.
10.2.5.3 Еслиполученоот5 до 15положительныхтестовнастерильности в 100 испытаниях, тосте-
рилизующаядоза недостаточна; ее нужнонемедленно увеличить (см. 10.2.6).
Если получение пяти или более положительных тестов на стерильность можно отнести за счет
некорректного проведения испытания или некорректной подачи проверочной дозы, то надо выполнить
29