ГОСТ ISO 11137-2—2011
10.3.4.2Испытывают иа стерильность каждую из облученных единиц продукции или их частей
индивидуальнов условияхокружающейсреды и инкубации, применяемыхв процессеобоснования пер
воначальной дозы. Записывают число положительных тестов на стерильность.
10.3.5 Стадия 4: интерпретация результатов
10.3.5.1 Если в 10 проведенных испытаниях получено не более одного положительного теста на
стерильность, проверкустерилизующейдозы принимают.
10.3.5.2 Если в 10 проведенных испытаниях полученодва положительныхтеста на стерильность,
проводят подтверждающую проверкустерилизующейдозы (см. 10.3.6).
10.3.5.3 Если три или более положительных тестов на стерильность получены в 10 проведенных
испытаниях и этот результат нельзя отнести за счет некорректного проведения испытаний на стериль
ность или некорректной подачи проверочнойдозы, стерилизующая доза неадекватна.
a) еслиоттрехдо шести положительныхтестовнастерильность полученов 10проведенныхиспы
таниях и этот результат нельзя отнести за счет некорректного проведения испытаний иа стерильность
или некорректной подачи проверочной дозы, надо немедленно увеличить дозу (см. 10.3.7). Стерилиза
ция при ранее установленной дозе прерывается, и стерилизующую дозу увеличивают до тех пор. пока
она небудетснова установлена с использованием другого метода (см. раздел 6).
b
) если семь или больше положительных тестов на стерильность получено в 10 проведенных
испытаниях и этот результат нельзя отнести за счет некорректного проведения испытаний на стериль
ность или некорректной подачи проверочнойдозы, необходимопрерватьстерилизацию при ранееуста
новленнойдозе. Стерилизующуюдозу ненужно увеличиватьистерилизацию не нужновозобновлятьдо
тех пор. покадоза не будетснова установлена с использованием другого метода (см. раздел 6).
Если получение трех или более положительных тестов на стерильность можно отнести за счет
некорректного проведения испытаний на стерильность или некорректной подачи проверочной дозы,
выполняют корректирующее действие и повторяют проверку стерилизующей дозы. Интерпретируют
результаты согласно 10.3.5.
Если причину отказа можно отнести за счет изменения производственного процесса, его условий
или составляющих, томожно определитьвременные рамки, вкоторых произошлоэто изменение, таким
образом идентифицировать партии продукции, на которые эти изменения могли повлиять. Следует
определитьлюбое воздействие на УСдля уже реализованных партий и принятьрешение относительно
риска, связанного с продолжением их использования. Определение воздействия на УС не может быть
выполненодо тех пор. пока стерилизующаядоза не будет установлена повторно.
10.3.6 Подтверждающая проверка стерилизующей дозы
10.3.6.1 Общее
10.3.6.1.1 Для проведения проверки стерилизующейдозы, установленной методом VDmax. исполь
зуютЧПИ, эквивалентнуючасти, которая использовалась при обосновании первоначальной стерилизую
щей дозы.
10.3.6.1.2 При проведении проверкистерилизующейдозы следуетвыполнитьтри нижеприведен
ные стадии, приведенные ниже.
10.3.6.2 Стадия 1:получение образцов продукции
Выбирают как минимум 10 единиц продукции из единичной партии согласно 5.1,5.2 и 5.3. Эти
10единицпродукциидляпроведения подтверждающейпроверкистерилизующейдозы можновыбирать
или изпартии, используемой в 10.3.2 для экспериментас проверочнойдозой, проводимого при первона
чальной проверке стерилизующейдозы (см. 10.3.2), или из второй партии, приготовленной в условиях,
которые характерны для нормального производства. При выборе партии следует учитывать
способность продукции поддерживать микробный рост.
10.3.6.3 Стадия 2: провести подтверждающий эксперимент с проверочнойдозой
10.3.6.3.1Облучают 10 единиц продукции при полученных первоначальноVD^ax или VD^ ax. что
применяется(см. 9.2 и9.3или9.4 и9.5 соответственно).Определяютдозу. Самая высокаядозадля еди
ниц продукции не можетпревышать VDmaxболеечем на +0.1 кГрили + 10 %, в зависимостиоттого, какое
значениевыше. Если среднеарифметическоесамой высокой исамой низкойдоз. подаваемыхнаедини
цы продукции, меньше 90 % от VDmax, подтверждающую проверку стерилизующей дозы можно повто
рить. Если эта средняя доза меньше 90 % от VDmax и при проведении испытаний на стерильность
наблюдаются приемлемые результаты (см. 10.3.6.4). проверочный эксперимент повторять не нужно.
Еслисамаявысокаядоза превышает VDmaxболеечем на 10%. эксперименте проверочнойдозой можно
повторитьпосле корректирующегодействия.
32