ГОСТ ISO 11137-2—2011
О
к
ончание таблицы 32
величина
Значение
Комментарий
Стадия 3
Провероч
ная доза
2.3 кГр
Для получения проверочной дозы используют таблицу 10. Средняя биона
грузка 0,73 не приведена а таблице, поэтому берется следующее более высокое
значение 0.8
Стадия 4
Результа
ты испытания
на стериль
ность
Ноль по
ложитель
ных
результа
тов
Самая высокая доза для любой единицы продукции была 2.5 кГр. а средне
арифметическое было 2.3 кГр. Дозы, подаваемые на единицу продукции, были в
установленных пределах
Стерилизу
ющая доза
15 кГр
Результаты испытания на стерильность были приемлемы, допустимым
пределом является один положительный тест. Следовательно, значение 25 кГр
считается обоснованным
11.4Рабочийпример проверки стерилизующейдозы для установлениядозы с использова
нием метода 1, заключением которого явилось требование увеличения стерилизующей дозы
Процедура проверки стерилизующей дозы для метода 1является одной и той же, независимо от
использования ЧПИ = 1,0 илиЧПИ £ 1.0.
Следующий пример является продолжением примера данного в таблице 13, где стерилизующая
доза была установлена для продукта с конечным использованием, требующим УС = 10
_
3, и на стадии 2
установления первоначальнойдозы былаопределена средняя бионагрузка 382; на стадии 3была полу
чена проверочнаядоза 9,7 кГр, а настадии 5 была установлена стерилизующая доза 12,9 кГр.
Таблица 33 является примером первой проверки стерилизующей дозы, проведенной после уста
новления стерилизующейдозы.
Т а б л и ц а 33 — Проверка стерилизующей дозы, после которой требуется увеличение дозы
ВеличинаЗначениеКомментарий
Стадия 1
ложительных
результатов
проверки
положи
тельных
результата
Число поЧетыреДанное число положительных тестов на стерильность наблюдалось в про
верке стерилизующей дозы. Наблюдалось более двух положительных результа
тов. поэтому необходимо немедленное увеличение стерилизующей дозы
Макси
мальная доза
проверки
9.5 кГр
Максимальная доза проверки не превысила первоначальную проверочную
дозу более чем на 10 %
Стадия 2
Е
11.5 кГр
Определяют значение £, используя уравнение (11):
£ = «максимальная доза проверки» ♦ 2 кГр
£ * 9.5 кГр + 2 кГр = 11.5 кГр
(Е -1 )
10,5 кГр
11.5 кГ р -1 .0 кГр 3 10.5 кГр
(£ ~ 1) > 9
Коэффи
поляции
4.2 кГр
Когда 9 < ( £ - 1) < 16, используют уравнение (14) для вычисления коэффици
циент экстраента экстраполяции:
коэффициент экстраполяции равен 0.4(£ - 1)
коэффициент экстраполяции равен 0.4(10.5 кГр) = 4.2 кГр
Стадия 3
Скорректиро
ванная доза
12,0 кГрВычисляют скорректированную дозу, используя уравнение (15).
скорректированная доза равна «максимальная доза проверки* + (log (число
положительных результатов проверки)) (коэффициент экстраполяции)
скорректированная доза равна
9.5 кГр ♦ (log 4)(4.2 кГр) = 12.0 кГр
45